目的:具有活血化瘀、祛风通络功效的丹灯通脑片处方来源于丹灯通脑胶囊,丹灯通脑胶囊是黑龙江济仁药业有限公司的一个品种。由于原处方为胶囊剂,制剂含有脂溶性成份较多,对于胶囊壳而言具有许多不稳定因素,造成在贮运过程中的损失和减少药物存贮时长,因此对原处方的剂型和生产工艺在原有基础上进行优化,选用薄膜衣片为制剂剂型,使其运输、服用、携带均较方便;更是提高了药品的安全性、有效性和长期稳定性,使其处方剂型更受患者欢迎。方法:通过正交实验设计,对葛根、川芎的提取、丹参的提取、灯盏细辛的提取进行单因素或多因素考察,以指标性成分葛根素的含量和各提取物得膏率为考察指标,筛选出最佳的提取工艺;根据实验现有设备,比较常温干燥和真空干燥的效果,确定本片剂的干燥方法;根据软材性质、压片效果、崩解时限等因素优选出最佳的辅料种类和配比及成型、包衣工艺;通过薄层色谱法对处方中的主药药材进行薄层鉴别,采用高效液相色谱法对本品中的葛根素含量进行了含量测定,并制定了丹灯通脑片的质量标准;对新剂型薄膜衣片进行了初步稳定性实验,确定了本剂型的贮存条件和有效期。结果:由正交试验得到本品的最佳提取工艺为:按处方量称取炮制好的药材,葛根、川芎采用分别加入8、6、6倍量水煎煮提取1 h、0.5h、0.5h,浓缩、醇沉成稠膏干燥;丹参分别加入70%乙醇8、8、6倍量回流提取三次,每次1h,浓缩成稠膏干燥;灯盏细辛加入75%乙醇8、6、6倍量浸渍提取48h、24h、24h,过滤酸沉,沉淀物调PH后真空干燥;合并三种干膏粉,粉碎过筛。成型工艺为:以提取干膏粉:填充剂=1:1.5的比例,加入淀粉和糊精(1:1)作为填充剂,加入2%的羟丙基纤维素和适量的硬脂酸镁,85%乙醇为润湿剂、黏合剂湿法制粒,干燥,压片,包衣。由中试试验计算得到每片重0.53 g,指标性成分葛根素每片≥13mg/片,初步稳定性实验结果说明本片剂在高温高湿条件下不稳定,应密闭阴凉处贮存,有效期暂定为36个月。结论:在中药制药理论的指导下,通过对提取工艺,成型工艺的研究优选了生产工艺,并制定了质量标准方案。研究结果表明,该提取、成型工艺合理可行,定性鉴别和含量测定方法简便可控,重现性好,更符合质量控制的要求。治疗中风类药物发展前景广阔,本课题为中风类药物的发展奠定了坚持的基础。