【摘 要】
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目的:恩度（重组人血管内皮抑制蛋白,Recombinant human endostatin,Endostar,YH.16）是晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者广泛应用的抗血管生成药物。本研究旨在回顾性分析恩度联合含铂两药化疗一线治疗IV期NSCLC的安全性和有效性,并与单纯化疗进行比较,为临床应用提供更多依据。方法:收集2012年1月1日至2
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目的:恩度（重组人血管内皮抑制蛋白,Recombinant human endostatin,Endostar,YH.16）是晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）患者广泛应用的抗血管生成药物。本研究旨在回顾性分析恩度联合含铂两药化疗一线治疗IV期NSCLC的安全性和有效性,并与单纯化疗进行比较,为临床应用提供更多依据。方法:收集2012年1月1日至2020年6月1日我院使用恩度联合化疗或单纯化疗一线治疗的IV期NSCLC患者资料,并进行观察随访。观察组为恩度持续静脉泵入（continuous intravenous infusion,CIV）联合含铂两药化疗,对照组为单纯化疗;近期疗效评价采用RECIST1.1版标准,毒副反应参照WHO抗癌药物不良反应分度评价。本次研究主要终点为中位无进展生存期（mPFS）,中位总生存期（mOS）,次要终点为客观缓解率（ORR）,疾病控制率（DCR）以及安全性。结果:最终216例晚期NSLCC患者纳入分析,观察组117例,其中鳞癌患者45例,腺癌患者72例。对照组99例,鳞癌患者46例,腺癌患者53例。（1）总体mPFS及mOS:观察组和对照组的mPFS分别为6.1个月vs 4.2个月（P＜0.05）,mOS分别为12.8个月和8.8个月（P＜0.05）。COX回归示恩度联合化疗（HR=0.621,95%CI,0.457-0.844）、胸部放疗（HR=0.642,95%CI,0.433-0.951）及鳞癌（HR=0.520,95%CI,0.357-0.758）为影响mPFS独立预后危险因素;而恩度联合化疗（HR=0.514,95%CI,0.377-0.702）、胸部放疗（HR=0.469,95%CI,0.314-0.700）、男性（HR=1.947,95%CI,1.190-3.184）、鳞癌（HR=0.668,95%CI,0.461-0.967）、手术（HR=0.515,95%CI,0.278-0.956）为影响mOS的独立预后危险因素。（2）亚组mPFS及mOS:鳞癌亚组:观察组相比对照组mPFS为6.8个月vs 4.6个月（P＜0.05）,mOS为12.8个月vs 9.4个月（P＜0.05）。腺癌亚组:观察组和对照组mPFS为4.6个月vs 4.1个月（P＜0.05）,mOS为12.2个月vs 7.5个月（P＜0.05）。（3）总体近期疗效:总体观察组相比对照组ORR分别为34.2%vs15.2%（P＜0.05）;DCR为82.8%vs46.5%（P＜0.05）。二元Logistic回归结果表明恩度联合化疗（OR=0.247,95%CI,0.104-0.585）、胸部放疗（OR=0.086,95%CI,0.034-0.218）、鳞癌（OR=0.290,95%CI,0.117-0.717）、男性（HR=0.1.336,95%CI,1.093-2.258）是ORR的独立预后因素。亚组分析中,鳞癌亚组观察组与对照组ORR与DCR分别为37.8%vs17.4%（P＜0.05）以及77.8%vs52.2%（P＜0.05）;腺癌亚组中ORR与DCR分别为31.9%vs13.2%（P＜0.05）、84.7%vs41.5%（P＜0.05）。（4）不良反应及安全性:观察组在骨髓抑制、转氨酶升高、胃肠道反应等方面的不良反应发生率相比对照组无明显增加,心脏毒性发生率为5.9%（7例）,为轻度心电图异常改变（5例）及一过性心动过速（2例）,可耐受并自行缓解;高血压发生率3.4%,蛋白尿发生率为1.7%,安全性可靠,无不可耐受的严重不良反应。结论:恩度联合化疗对比单纯化疗一线治疗IV期NSCLC疗效良好,在鳞癌及腺癌亚组均能明显延长患者mPFS、mOS,提高近期疗效;预后分析发现胸部放疗、鳞癌等亚变量可能与较好的预后有关;恩度联合化疗无不良反应发生率的明显增加,安全性可靠;持续静脉泵入是一种安全有效的恩度给药方式。
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