研究背景与目的:原发性胆汁性肝硬化是一种病因不明的慢性、进展性胆汁淤积性肝病。PBC在世界各地均有分布，50-70岁之间的人较常见，而青少年很少发生，其中以中年女性为多见，目前发病率有逐年增多的趋势，且尚无特殊有效的治疗手段。熊脱氧胆酸作为治疗PBC唯一证实有效药物，治疗PBC有一定的疗效，但UDCA无法减少PBC患者的并发症及死亡率，对于晚期PBC患者疗效甚微。中医药通过传统辨证论治在减轻患者症状、体征、改善生化指标、调节免疫、抗肝脏纤维化、推迟疾病进展、提高生活质量起重要作用。为寻求提高治疗PBC疗效的新途径，本课题通过观察疏肝健脾利胆活络方联合熊脱氧胆酸治疗PBC的临床疗效，进一步证实中医中药的特色及优势，从而更好的解决临床实际问题，为其提供有效的方法与思路。　　方法:本临床研究病历来源于江苏省中医院门诊及住院病人中，选择40例符合入选标准的PBC患者，随机分为治疗组与对照组，两组各20例。对照组单纯予熊脱氧胆酸治疗，治疗组在对照组基础上加用疏肝健脾利胆活络方治疗。分别观察治疗前后PBC患者的症状体征（乏力、皮肤瘙痒、胁助刺痛、腹胀、口苦、黄疸、胁下痞块）、生化指标测定(血清ALT、AST，ALP，GGT、TBI1、TBA、PT)、(HA、ID型前胶原、(IV)型胶原)。治疗阶段的第0，3，6个月各检测1次（肝纤维化指标分别于0、6个月测定）。通过对证候积分及实验室检查等，SPSS19.0进行统计学对比分析，从而判定临床疗效。　　结果:疏肝健脾利胆活络方联合UDCA能有效改善患者临床症状及体征，改善肝脏ALT、AST、ALP、GGT、TBil、TBA， PT等生化指标，在改善患者肝纤维化指标方面较对照组具有显着的优势。　　结论:疏肝健脾利胆活络方联合UDCA治疗PBC，在改善患者症状、体征、实验室检查上，较单纯使用UDCA相比，疗效更优，对于改善PBC患者预后有一定的意义。