目的:观察历节清饮治疗类风湿关节炎(RA)湿热痹阻证的临床疗效及安全性。方法:按随机数字表法将72例符合入选标准的RA患者随机分为对照组和治疗组,各36例。对照组予以甲氨蝶呤片、塞来昔布胶囊治疗,治疗组在对照组基础上加用历节清饮治疗,疗程均为12周。观察两组治疗前后关节压痛计数(TJC)、关节肿胀计数(SJC)、疼痛评分(VAS评分)、患者对病情的总体评估(Pt GA)、健康评估问卷(HAQ评分)及中医证候指标;检测两组治疗前后类风湿因子(RF)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)等实验室指标及血常规、尿常规、肝肾功能等安全性指标。比较两组治疗后中医证候及疾病活动度的治疗效果。结果:最终治疗组有32例、对照组有34例患者顺利完成试验。两组患者性别、年龄、病程及治疗前X线分期、关节功能分级、临床疗效指标、实验室指标、中医证候积分、DAS28评分等资料组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗12周后治疗组TJC、SJC、VAS评分、晨僵时间、Pt GA评分及HAQ评分,组内及组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后治疗组RF组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗12周后治疗组ESR、CRP,组内及组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后治疗组中医证候积分组内及组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组中医证候有效率为93.75%,高于对照组有效率73.53%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗12周后治疗组DAS28评分,组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗组疾病活动度治疗有效率为90.63%,对照组有效率为82.35%,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组有5例、对照组有6例患者出现不良反应,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:历节清饮联合西药治疗可有效缓解RA湿热痹阻证患者临床症状、降低炎性指标,治疗效果优于常规西药治疗,且未增加不良反应发生,值得临床进一步研究。