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目的本研究主要通过随机对照的研究方法,对桂枝茯苓丸合海藻甘草(十八反)水蛭等治疗子宫肌瘤的的临床疗效和安全性进行客观的疗效评价。方法按照西医子宫肌瘤诊断标准,以及中医证型辨证标准,在台湾台南市高堂中医联合诊所门诊收集病例,纳入年龄在20-50岁之间的患者60例,随机分为两组,每组各30例,治疗组(自拟桂枝茯苓合十八反与虫类药等中药复方),对照组(桂枝茯苓胶囊),从非经期开始给药,每日三剂,三个月为一疗程。采用中医证候量化评分,并结合指标检查结果对两种方法治疗子宫肌瘤进行临床观察。治疗组：非经期予自拟桂枝茯苓合海藻甘草水蛭等中药复方治疗30例。每日3次,饭后,温水服用。(庄松荣药厂科学中药,3个月/1人份,单位：克。桂枝茯苓丸15×30×2×3=2700,三棱1×30×3=90,威灵仙1×30×3=90,莪术1×30×3=90,楮实子1×30×3=90,水蛭1×30×3=90,海藻1×30×3=90,甘草1×30×3=90)对照组：非经期予桂枝茯苓胶囊(庄松荣药厂)治疗30例。每日3次,早、中、晚各一次口服,饭后,温水服用。结果经过治疗后,治疗组与对照组的中医证候疗效总有效率分别为90.0%和83.33%,两组间中医证候总疗效等级分布差异有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候疗效比较,差异有显著性意义,治疗组疗效优于对照组。治疗后两组中医证候分值比较,治疗组优于对照组。分值差值比较,治疗组优于对照组。两组治疗后子宫情况、月经量情况、腹痛情况改善程度比较,差异无显著性意义(P>O.05)。说明两组的治疗方法对以上证候的疗效相当。治疗组与对照组的血清FSH水平分别由治疗前6.53±2.43和5.39±2.20下降到治疗后的2.13±0.85和3.55±0.71,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组的血清LH水平分别由治疗前44.58±11.57和50.78±13.24下降到治疗后的23.23±7.48和33.37±9.33,两组治疗后组间和组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),组间前后差值比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组与对照组的血清E2水平分别由治疗前161.2±20.85和152.4±22.11升高到治疗后的297.5±59.3和271.4±60.2,两组治疗后组间差异和组间差值差异均无统计学意义(P>0.05),组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组的血清PRL水平分别由治疗前13.54±4.79和14.77±5.27下降到治疗后的9.01±4.26和12.88±5.57,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组的t检测值分别由治疗前6.09±3.54和6.69±2.68下降到治疗后的3.21±1.08和3.54±0.56,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗组与对照组的P检测值分别由治疗前16.5±9.3和15.3±10.3下降到治疗后的13.6±11.3和12.1±7.1,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后头晕目眩症状及体征等消失率比较,差异有显著性意义(P>0.05)。手足心热、少气懒言、神疲乏力、食欲减退等症状及体征等消失率比较,差异无显著性意义(P>0.05)。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。结论1.桂枝茯苓合海藻甘草及水蛭等(十八反结合虫类药物)治疗子宫肌瘤,在改善中医证候方面,疗效优于桂枝茯苓胶囊。且未发现不良反应。说明海藻配甘草是安全的。2.十八反结合虫类药物治疗比桂枝茯苓胶囊更有效降低子宫肌瘤患者血清FSH、LH、PRL水平。