医疗器械安全对于公众健康有着重大意义。医疗器械研发和生产有赖于市场。然而,单靠医疗器械市场的力量是无法阻止有安全隐患的医疗器械上市的,就需要从外部予以纠正。为了保护公众健康,设立医疗器械监管制度势在必然,通过规定医疗器械的法定标准并且对医疗器械进行上市前和上市后的监管,以确保医疗器械的安全性。医疗器械监管虽然在一定程度上确保了医疗器械的安全,保护了公众健康,但是耽误了患者及早使用新型医疗器械进行治疗,给医疗器械市场施加了或多或少的负担,这使得医疗器械监管一直面临着理论和实践上的争议。因此,探讨医疗器械监管的理论基础、转变监管理念、完善医疗器械监管制度就成为提升医疗器械监管的影响力和公信力,满足公众对于医疗器械安全需求的一项重要任务。本文分为四个部分对这一主题进行分析,主要是从理论上对医疗器械监管进行论述,适当提出具体制度。第一部分对医疗器械监管法制所涉及的概念进行了阐述,并对我国医疗器械监管法制的历史发展作了简单地回顾和总结。介绍了我国医疗器械监管的现状,我国医疗器械监管可以分为上市前监管和上市后监管两个部分,上市前监管主要包括分类管理、上市前许可等,上市后监管主要包括现场检查、监督性抽验、许可证管理、不良反应监测等。指出了我国医疗器械监管中存在的问题。这些问题包括:缺乏对医疗器械监管理论基础的分析、缺乏对医疗器械监管目的的分析,以及具体医疗器械监管制度中的一些问题。第二部分分析了医疗器械监管的必要性和监管限度问题进行理论分析。医疗器械市场失灵为政府监管提供了必要性。人的理性是有限的,不可能设计出能够保证医疗器械绝对安全的监管制度,医疗器械监管存在一个“度”的问题,要“理性地”对待医疗器械监管制度,监管过严或过松都是不可取的,要在过严与过松之间寻求某种平衡。第三部分分析了美国、欧盟和日本在医疗器械监管法律法规、分类管理和上市前许可三个方面的经验,指出我国应该提升医疗器械监管立法的位阶,健全医疗器械监管法律体系,增加医疗器械的分类,完善医疗器械的上市前许可。在第四部分中,本文提出了相关完善医疗器械监管法制的建议。这些建议包括:建立医疗器械监管的立法原则,包括比例原则、集中监管原则、公益平衡原则和分类监管原则;明确医疗器械监管目的的多元性,在设计相关制度时要注意统筹兼顾;要完善有关具体制度的途径选择。