目的对三联片治疗轻型复发性口疮(心脾积热证)的疗效及安全性进行临床试验研究。通过与已知有效药物(芩连片)作对比观察，客观评价本药物的临床疗效，进一步检测本药的安全性，为临床用药提供科学依据。方法本试验采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法。80例西医临床诊断为轻型复发性口疮，中医辨证属于心脾积热证的患者按就诊先后顺序随机分为试验组和对照组，试验组与对照组的比例为3:1。试验组口服三联片，每次4片，一日3次；对照组口服芩连片，每次4片，一日3次。两组疗程均为5天。所有受试者用药前后均检查肝功能、肾功能，心电图，血、尿和大便常规。用药五天后复诊，观察主要临床症状、体征，记录不良反应，进行理化检查，对以上各项指标进行评价，比较两药的疗效及安全性。结果1．主要临床症状、体征比较：治疗前两组主要症状评分无统计学差异(P＞0.05)，资料具有可比性。治疗5天后，受试者主要症状、体征改善，部分病例临床痊愈。治疗后组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组病情无显著差异。治疗前后组内自身比较，P＜0.01，差异有统计学意义，两种药物均可明显改善本病症状和体征。2．证候分级比较：治疗后中度和重度病例在试验组和对照组均减少，试验组有5例痊愈，对照组有2例痊愈。治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.01)。3．主要症状、体征治疗有效率比较：溃疡面积、溃疡数目、溃疡疼痛以及烧灼感治疗有效率，两组间差异无统计学意义(P＞0.05)。4．中医证候临床疗效总有效率比较：试验组临床痊愈6例，显效19例，有效31例，无效4例，总有效率93.3％；对照组3例临床痊愈，显效4例，有效11例，无效2例，总有效率90.0％，经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)。5．病损临床疗效比较：试验组临床痊愈8例，显效14例，有效35例，无效3例，总有效率为95.0％；对照组临床痊愈3例，显效1例，有效14例，无效2例，总有效率为90.0％，两组间的差异无统计学意义(P＞0.05)。6．受试者自评对疼痛改善情况比较：第二、四、五天疼痛改善情况组间比较P＞0.05，差异无统计学意义。第三天试验组好转46例，痊愈0例，有效率76.7％；对照组好转10例，痊愈0例，有效率50.0％，两组比较，P＜0.05，差异有统计学意义。从不同时间点受试者自评疼痛改善情况来看，试验组疼痛缓解起效较对照组快，试验药物缓解溃疡疼痛的效果优于对照药。7．服药后不同时间点(1天～5天)，试验组与对照组受试者疼痛自评分逐渐减小，不同时间点组间比较，差异均无统计学意义，P＞0.05。8．安全性比较：两组受试者服药前后经血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图安全性检查，未发现有关的毒副反应。试验过程中，试验组有1例出现胃部不适，嘱受试者改为餐后服药，1天后症状缓解。对该不良事件的评价是可能与试验用药有关。两组不良事件发生率比较，P＞0.05，差异无统计学意义。结论三联片可以明显改善轻型复发性口疮(心脾积热证)患者的主要症状和体征，减轻溃疡疼痛和烧灼感，促进溃疡愈合，缓解口干口渴、便干便秘等相关症状。三联片缓解疼痛的起效时间优于对照药芩连片。治疗前后经理化指标安全性检查，没有发现与药物有关的毒副反应，是一种安全有效的药物，可以推广使用。