目的：分析目前药物临床试验伦理审查存在的主要问题，通过国内外伦理审查对比，为规范我国伦理委员会运行和提高伦理审查质量提出建议和对策。方法：通过对伦理相关文献的阅读与归纳总结、典型的临床试验纠纷案例的分析和某机构100个项目的伦理审查意见的分析，指出目前我国药物临床试验中伦理审查存在的问题及审查注意点，根据和美国伦理审查的比较，结合我国实际情况，有针对性的提出一些对策。结果：与西方等发达国家特别是美国相比，我国的药物临床试验伦理审查起步较晚，目前存在一些问题比如伦理审查不够全面，忽视跟踪审查、缺少规范的审查程序和标准操作规程、法规方面不健全、缺乏专门有效的监管机构、相关培训不足等。结论：结合我国实际，应完善我国关于伦理审查的立法；明确监管主体，加强各级伦理委员会的监督和管理；建立和完善伦理委员会管理制度和标准操作规程；加强伦理委员会的培训。