背景:呼吸道合胞病毒(RSV)是婴幼儿急性下呼吸道感染最常见的病原体,特别是2-6月的小儿感染RSV后,常会发生严重的毛细支气管炎和肺炎,其起病急,病情发展迅速。RSV肺炎患儿可出现明显的喘憋和呼吸急促。小儿RSV肺炎目前尚无特效疗法,临床以对症和支持治疗为主,但治疗效果仍不理想。金蝉口服液是苏州大学附属儿童医院的自制制剂,具有疏风解表、清热解毒的功效。临床用于治疗儿童风热感冒疗效显著,但其对抗呼吸道合胞病毒的疗效目前尚未见报道。目的:通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究,评价金蝉口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎的有效性及安全性,为该药的临床应用奠定基础。方法:本研究采用随机区组、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计。计划拟收取病例120例,实际共纳入有效病例117例,随机分为试验组(n=59),对照组(n=58)。对照组在常规治疗基础上服加安慰剂,试验组在常规治疗基础上加服金蝉口服液,观察2组症状体征改善情况,填写CRF病例报告表,以评估疗效及安全性。结果:1、试验共纳入126例病例,试验期间脱落及退出9例,共117例完成临床试验。2、统计结果显示,试验组和对照组相比,两组的一般资料,包括性别、年龄、体重、病程长短、疾病严重程度、临床生命体征,无统计学差异(P>0.05),具有可比性。3、比较两组病人平均住院时间、各项临床主要症状体征转归或恢复正常平均时间,统计学分析结果显示P<0.05,试验组疗效优于对照组。4、对两组主症进行生存分析,结果两组在咳嗽、咳痰、气促、肺部啰音恢复的起效时间差异有统计学意义,P<0.05,试验组起效时间早于对照组。5、在安全性指标观察方面,有3例患儿出现呕吐(由药物微苦引起),有1例患儿出现腹泻(由轮状病毒感染引起),无其他不良事件。结论:金蝉口服液可以用于小儿呼吸道合胞病毒肺炎的临床辅助治疗,其药物安全性好,经济性好,值得临床推广使用。