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研究背景/目的“低温等离子手术系统”是近年来电外科发展史上的突破性技术。其工作原理为:采用脉冲射频技术,射频电场使组织电解质液汽化分解,在刀头尖端产生薄层等离子体,当等离子体的带电粒子被电场加速后,可引起组织细胞的分子键断裂,促使细胞解体,达到切割和消融效果。这种效果仅局限于组织表层,而且是在相对较低温度下实现的,对周边组织的热损伤小。目前,这一技术为西方发达国家所垄断。解放军总医院联合北京诺特斯科技有限公司,通过多年的努力成功研制出了“新型低温等离子手术系统(NTS—100)”实验样机。经初步的动物皮肤实验证明:局部工作温度比目前国外最先进的电外科设备(如美国美敦力等离子手术刀)均要低,热损伤范围小;同时具备良好的切割、凝血功能,刀头不形成焦痂;提高了伤口愈合速度及外观效果。经过近一年的改进与优化,研制出了工程样机。本实验的目的为:评价“新型低温等离子手术系统(NTS—100)”工程样机的有效性和安全性。为该设备的注册提供依据。材料与方法应用活体猪的动物实验模型,通过对肝、脾、肠系膜血管等器官进行切割、止血试验,比较“新型低温等离子手术系统(NTS-100) ”、高频电刀(威利)、低温等离子手术刀(美敦力)这三种电外科设备,在切割、凝血、热损伤等方面的优缺点,观测指标包括局部工作温度、出血量、组织凝固坏死区域、手术流畅性评价等。12头巴马小型猪随机分为3组,每组分别用高频电刀(威利)、低温等离子手术刀(美敦力)、新型低温等离子手术系统(NTS-100)完成手术。实验数据采用SPSS 22软件行统计学分析。1.肝脾切割、凝血实验(1)采用肝、脾浅层实质切开法评估上述三种电外科设备,应用滤纸吸收法计算器械操作后出血量。(2)应用红外热像仪记录每种器械操作时局部工作温度。(3)留取标本后HE染色,采用图像处理软件测定急性热损伤区宽度。2.血管凝固实验选取肠系膜血管、胃网膜静脉、脾静脉、腹壁静脉,测量各血管直径后凝血切割,观察血管封闭端有无活动性出血,1小时后观察延迟出血情况。3.肝叶部分切除实验模拟临床手术中肝部分切除术,分别对左肝外侧叶、左肝中叶、右肝外侧叶行部分切除,记录总出血量(g)、手术时间(min)、切割面积(cm2)、结扎数(个),计算切割速度(cm2/min)、单位面积出血量(g/cm2)、单位面积结扎数(个/cm2) 。4.手术流畅性评价评价三种电外科设备手术时对不同组织切割的锋利度、凝血时刀头和组织粘连结痂及手术烟雾。结果1.肝脾切割、凝血实验(1)出血量:在肝脏实验中,切割模式下高频电刀(威利)、低温等离子手术刀(美敦力)、新型低温等离子手术系统(NTS-100)的出血量分别为:1.377±0.358g、1.597±0.382g、1.383±0.429g;凝血模式下出血量分别为 0.501±0.310g、0.680±0.224g、0.476±0.219g;显示同一模式下三种电外科设备的出血量均无统计学差异(P>0.05)。在脾脏实验中,切割模式下高频电刀(威利)、低温等离子手术刀(美敦力)、新型低温等离子手术系统(NTS-100)的出血量分别为:1.388±0.506g、1.672±0.283g、1.542±0.433g,无统计学差异(P>0.05);凝血模式下新型低温等离子手术系统(NTS-100)的出血量(0.762±0.290g),明显少于高频电刀(威利)(1.170±0.364g)和低温等离子手术刀(美敦力)(1.233±0.454g),有统计学差异(P<0.05)。(2)局部工作温度:在肝脏实验中,切割模式下新型低温等离子手术系(NTS-100)的局部温度(75.3±6.1℃显著低于高频电刀(威利)(204.6±20.5℃C)(P<0.01),与低温等离子手术刀(美敦力)(77.4±6.1℃)相比,无统计学差异(P>0.05)。凝血模式下新型低温等离子手术系统(NTS-100)的局部温度(195.8± 15.4℃)显著低于高频电刀(威利)(272.3±26.6℃)(P<0.01),与低温等离子手术刀(美敦力)(198.2℃± 14.3℃)比较,无统计学差异(P>0.05)。在脾脏实验中,切割模式下新型低温等离子手术系(NTS-100)的局部温度(69.4±11.1℃) 显著低于高频电刀(威利)(226.8±30.0℃) (P<0.01),与低温等离子手术刀(美敦力)(78.0±7.9℃)比较,无统计学差异(P>0.05)。凝血模式下新型低温等离子手术系统(NTS-100)的局部温度(199.8±16.9℃)显著低于高频电刀(威利)(267.8±42.5℃)(P<0.01),与低温等离子手术刀(美敦力)(213.8± 18.8)比较,无统计学差异(P>0.05)。(3)组织学检查:肝脏手术切缘的HE染色标本显示,切割模式下新型低温等离子手术系(NTS-100)的急性热损伤宽度(399.35±125.37μm)小于高频电刀(威利)(718.27±169.91μm) (P<0.05),与低温等离子手术刀(美敦力)(312.00±70.53μm)比较,无统计学差异(P>0.05)。凝血模式下高频电刀(威利)、低温等离子手术刀(美敦力)和新型低温等离子手术系统(NTS-100)的急性热损伤宽度分别为1670.91±341.36μm、1378.50±216.22μm、1462.60±201.54μm,无统计学差异 (P>0.05)。脾脏手术切缘的HE染色标本显示,切割模式下新型低温等离子手术系(NTS-100)的急性热损伤宽度(391.80±60.02μm)显著小于高频电刀(威利)(808.75±81.35) (P<0.01),与低温等离子手术刀(美敦力)(371.75±97.06μm)比较,无统计学差异(P>0.05)。凝血模式下新型低温等离子手术系(NTS-100)的急性热损伤宽度(893.43±176.23μm)小于高频电刀(威利)(1221.13±269.11) (P<0.05),与低温等离子手术刀(美敦力)(891.88±164.23μm)比较,无统计学差异 (P>0.05)。2.血管凝固实验(1)新型低温等离子手术系(NTS-100)对平均直径1.5mm的肠系膜血管凝血成功率100%,延迟出血率0%。与高频电刀(威利)及低温等离子手术刀(美敦力)比较,无统计学差异(P>0.05);(2)新型低温等离子手术系(NTS-100)对平均直径3.56mm的胃脾腹壁静脉凝血成功率100%,延迟出血率0%,最大可凝固4.53mm腹壁静脉。与高频电刀(威利)及低温等离子手术刀(美敦力)比较,无统计学差异(P>0.05)。3.肝叶部分切除实验新型低温等离子手术系(NTS-100)可顺利完成肝叶部分切除手术,手术中的总出血量、手术时间、切割面积、结扎数,切割速度、单位面积出血量、单位面积结扎数与与高频电刀(威利)及低温等离子手术刀(美敦力)相比,均无统计学差异(P>0.05)。4.手术流畅性评价(1)对皮肤、肌肉、脂肪等软组织切割显示,新型低温等离子手术系统(NTS-100)的锋利度最好,且手术烟雾量较少;(2)对大网膜、筋膜等阻抗较小的膜性组织切割显示,新型低温等离子手术系统(NTS-100)的锋利度与高频电刀(威利)相似,均优于低温等离子手术刀(美敦力);(3)对肝、脾等血供丰富的组织切割显示:新型低温等离子手术系统(NTS-100)的锋利度与低温等离子手术刀(美敦力)相似,均优于高频电刀(威利);焦痴形成量相似,均较高频电刀(威利)少,且易脱落。结论1.新型的低温等离子手术系统(主机:NTS-100,刀笔:NTS-001)的局部工作温度比目前临床上常用的高频电刀大幅度下降,同时比目前全球最先进的电外科设备(如美国美敦力等离子手术刀)低,组织热损伤范围小,术中烟雾形成少。2.新型的低温等离子手术系统(主机:NTS-100,刀笔:NTS-001)在局部工作温度大幅下降的同时,对普通软组织及血供丰富的肝脾组织均具有与高频电刀相似的凝血效果。3.新型的低温等离子手术系统(NTS-100,刀笔:NTS-001)对3.5mm以内的中小血管凝血有效、可靠,最大可凝固4.53mm静脉,可满足临床需要,其凝血效果与高频电刀相当。4.新型低温等离子手术系统(NTS-100,刀笔:NTS-001)对软组织切割的锋利度优于高频电刀和低温等离子手术刀;焦痂形成较高频电刀少,且易脱落。手术流畅性佳。