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背景与目的在世界范围内,乳腺癌的发病率、死亡率均持续、快速增长,严重威胁人们的健康与生命安全。乳腺癌作为一种恶性肿瘤,其发病率在女性恶性肿瘤中位居首位,并且近年来乳腺癌患者的发病逐渐趋向年轻化,严重危害全球妇女的身心健康,因此,对乳腺癌的早期诊疗是至关重要的。超声检查以其无创、无辐射、价格低、患者的依从性好等优点已经成为目前鉴别诊断乳腺结节的常规检查方法,但是不同的超声医生之间对乳腺病灶的描述以及定义不尽一致,为了统一和规范乳腺结节的超声报告描述,2003年,美国放射学院(American College of Radiology,ACR)出版了乳腺影像报告数据系统(Breast Imaging-Reporting And Data System,BI-RADS)的超声部分,从而进一步指导临床的治疗。BI-RADS共分为0-6类,其中3类为可能良性(恶性率<2%);4类为可疑异常,又分为:4a、4b、4c(恶性可能2-95%),可见3、4类结节的恶性可能跨度较大,超声医师对其准确分类时会存在一定的难度。剪切波弹性成像(Shear-wave Elastography Imaging,SWE)技术可以定量获得乳腺组织的硬度,在BI-RADS分类的基础上可提高诊断效能。现有的研究对其应用多为将Q-Box尽可能覆盖病灶或置于病灶最硬的区域,得出良、恶性诊断的界值,进一步应用此界值对乳腺结节进行良、恶性的诊断。本研究创新使用SWE技术定量测量乳腺结节的内部及周边区域的杨氏模量平均值,并进一步与BI-RADS分类联合诊断3、4类乳腺结节,以提高对其诊断效能。资料与方法1.第一部分:收集2013年10月至2014年04月来我院超声科检查并有病理结果的100位乳腺结节患者,均为女性,共126个结节,BI-RADS分类为3类或4类。以病理结果为“金标准”绘制ROC曲线,以曲线下面积(AUC)评价BI-RADS分类对乳腺结节的鉴别诊断价值。2.第二部分:对100位患者的126个结节均行实时剪切波弹性成像检查,需要放置两个Q-Box,第一个尽可能覆盖病灶(灰阶图像上结节的范围),第二个取灰阶图像上结节面积的1.37倍,测量结节内部及周边杨氏模量平均值(Emean1,Emean2),以病理结果为“金标准”绘制ROC曲线,以曲线下面积(AUC)评价其诊断价值并获得最佳诊断界值C1、C2。用组内相关系数(ICC)来评价观察者内、观察者间的一致性。3.第三部分:根据第二部分获得的最佳诊断界值C1、C2对纳入研究的3、4类结节进行新的分类:当Emean1>C1或Emean2>C2时BI-RADS分类3类患者升为4a,4a升为4b;当Emean1≤C1且Emean2≤C2时4b降为4a;余BI-RADS分类均保持不变。BI-RADS分类3类及4a作为良性,4b及4c作为恶性。以病理结果为“金标准”绘制ROC曲线,比较联合Emean1及Emean2后新BI-RADS分类与原BI-RADS分类对乳腺结节的诊断价值。结果1.126个乳腺结节中,良性65个,恶性61个,BI-RADS分类对其诊断曲线下面积(AUC1)为0.883,敏感性82.0%,特异性87.7%。2.Emean1诊断的曲线下面积(AUC)为0.794,与AUC=0.5比较,P<0.05,最佳诊断界值C1为:38.10k Pa;Emean2诊断的曲线下面积(AUC)为0.891,与AUC=0.5比较,P<0.05,最佳诊断界值C2为:39.10k Pa。观察者内、观察者间重复测量一致性的信度分析:ICC值分别为0.95、0.92、0.88、0.79,95%可信区间分别为:0.89~0.97、0.85~0.96、0.77~0.94、0.62~0.89(P均<0.01),表明SWE观察者内及观察者间均有很好的重复性。3.联合Emean1及Emean2后新BI-RADS分类曲线下面积(AUC2)为0.952,敏感性93.4%,特异性95.4%。AUC1与AUC2经Z检验差异有统计学意义(P<0.05)。结论1.BI-RADS分类对鉴别诊断乳腺结节价值较高,能较好的指导临床的治疗。2.剪切波弹性成像结节内部及周边杨氏模量平均值均能指导乳腺结节的鉴别诊断,且观察者内及观察者间均有很好的重复性。3.BI-RADS分类联合剪切波弹性成像结节内部及周边杨氏模量平均值作为一种新方法,对鉴别诊断3、4类乳腺结节有较高的价值。