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目的:评估重组人血管内皮抑制素(恩度)联合同步放化疗对比同步放化疗治疗局部中晚期子宫颈癌的近期疗效及安全性。方法:本研究从2017年5月开始进行多中心、前瞻性、随机对照临床试验,截止至2019年3月总共纳入中晚期(FIG0分期为ⅠB2期、ⅡA2-ⅣA期)宫颈癌患者81例,目前可评估的有57例,随机分为两组:同步放化疗组(CRT组)30例和同步放化疗联合恩度(CRT+E组)27例。CRT+E组在放疗前5天开始静脉泵入恩度,剂量采用7.5mg/m2,持续10天、间歇5天重复给药,总共4周期。化疗均采用每周方案的单药顺铂,剂量为40mg/m2,至少完成4周期。同步放疗均采用6Mv-X线外照射治疗,剂量为45-50Gy/25f;Ir192高剂量率腔内后装放疗,剂量为28-30Gy/4-5f。两组病例一般情况差异无统计学意义(P>0.05)。结果:近期疗效CRT+E组和CRT组完全缓解分别为21例(77.8%)vs16例(53.3%),5例部分缓解(18.5%)vs11例部分缓解(36.7%),1例疾病稳定(3.7%)vs3例疾病稳定(10%),无疾病进展。客观缓解率分别为96.3%vs90%(P=0.682),CRT+E组的客观缓解率高于CRT组,但差异无统计学意义。安全性方面,CRT+E组和CRT组出现血小板减少事件均为1级,发生率分别为11.1%和33.3%(P=0.046),有显著性差异。其余急性毒性反应均以1-2级为主,且差异均无统计学意义(P>0.05),给予合适的治疗后患者可耐受。结论:1.对比同步放化疗,重组人血管内皮抑制素联合同步放化疗治疗局部中晚期宫颈癌的近期疗效有增高趋势,远期疗效待进一步评估;2.联合重组人血管内皮抑制素治疗的宫颈癌患者出血风险小,但需扩大样本量进一步验证;3.基于目前样本量,重组人血管内皮抑制素联合同步放化疗是安全的,急性毒性反应耐受性良好,但其远期毒性反应需进一步随访。