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目的:对国产OMOM-Ⅰ与进口Pillcam SB2胶囊内镜系统从临床性能的角度进行对比分析,为胶囊内镜的临床应用及产销商技术的提升提供科学依据。方法:将30例受试者均分为两组:检查组Ⅰ(n=15),先吞服进口PillCam SB2胶囊,间隔一天后吞服国产OMOM-Ⅰ胶囊;检查组Ⅱ(n=15),先吞服国产OMOM-Ⅰ胶囊,间隔一天后吞服进口PillCam SB2胶囊。检查结束后,收集每颗胶囊的临床性能评价指标,并将其归为OMOM-Ⅰ组和Pillcam SB2组进行对比分析。计量资料采用t检验或Fisher确切概率法,计数资料采用Fisher确切概率法。结果:1.有效性指标:OMOM-Ⅰ组和Pillcam SB2组所有胶囊均在正常工作状态下完成全段小肠检查,并且在体内总运行时间和小肠内、胃内运行时间、排出体外时间以及诊断阳性率中差异无统计学意义(P均>0.05),但OMOM-Ⅰ组小肠上段、中段及总体图像清晰度低于PillCam SB2组(P均<0.05)。2.安全性及可靠性指标:OMOM-Ⅰ组和Pillcam SB2组所有胶囊均未发生体内永久停机、体内卡顿、体内滞留、间断停止工作,且几乎均在检查开始后的24 h内随粪便排出体外。但是,仅OMOM-Ⅰ组存在图片丢失现象(P>0.05)。3.功能性指标:OMOM-Ⅰ组和PillCam SB2组均具备FICE电子染色功能(P<0.05),以及实时监视功能、智能筛选图像功能(P均>0.05),但仅PillCam SB2组有定位功能;然而两者均不具备智能阅片功能。在图像处理效率上,OMOM-Ⅰ组图像处理时间(66.83±14.40 min)明显长于PillCam SB2组(40.03±14.13 min)(P<0.05)。4.操作性指标:OMOM-Ⅰ组和Pillcam SB2组软件操作的便携性均无“不方便”和“非常不方便”,差异无统计学意义(P>0.05);OMOM-Ⅰ组和Pillcam SB2组记录携带的便携性和记录穿戴的舒适性差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.OMOM-Ⅰ与Pillcam SB2胶囊内镜系统均完成全小肠检查,未发生任何与检查相关的不良事件;虽然OMOM-Ⅰ胶囊内镜系统存在图片丢失,但OMOM-Ⅰ与Pillcam SB2胶囊内镜系统检查的安全性和可靠性一致。2.OMOM-Ⅰ与Pillcam SB2胶囊内镜系统在检查完成率、小肠诊断阳性率以及胶囊体内总运行时间和胃内、小肠内运行时间差别不大;但前者小肠上段、中段及总体图像清晰度低于后者,提示OMOM-Ⅰ胶囊内镜系统“有效性指标”低于PillCam SB2胶囊内镜系统。3.OMOM-Ⅰ与Pillcam SB2胶囊内镜系统均有监视功能、智能筛选图片功能,均无智能阅片功能;Pillcam SB2胶囊内镜系统有“定位功能”,并且其“FICE电子功能”优于OMOM-Ⅰ胶囊内镜系统,提示OMOM-Ⅰ胶囊内镜系统在“功能性”上不如Pillcam SB2胶囊内镜系统。4.OMOM-Ⅰ与Pillcam SB2胶囊内镜系统“图像记录仪便携性”一致,但前者图像记录仪便携性、舒适性优于后者,提示OMOM-Ⅰ胶囊内镜系统的操作性总体优于Pillcam SB2胶囊内镜系统。