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目的:观察消痞导滞丸治疗功能性消化不良(FD)气滞湿阻证的临床疗效及安全性,为中医药治疗FD提供新的理论和临床依据。方法:将100例符合本研究纳入标准的FD患者随机分为治疗组和对照组各50例,治疗组予口服消痞导滞丸,对照组予口服枸橼酸莫沙必利片。以2周为一个疗程,共治疗4周,分别在治疗前和治疗2周、4周后观察患者临床症状,胃电活动,血浆胃动素(MTL)水平,生活质量和舌象的变化,同时评估其预后情况,运用统计软件进行分析。结果:共脱落病例5例,最终完成观察的病例治疗组47例,对照组48例。(1)临床症状积分比较:除对照组大便黏溏、肢体倦怠两个症状在治疗后无明显改善外(P>0.05),两组患者脘腹胀满、胃脘胀痛、早饱、食少纳呆、嗳气呃逆、情绪低落等症在治疗后皆得到了缓解(P<0.05);在治疗2周时组间比较差异不大(P>0.05),治疗4周后除嗳气呃逆外,治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(2)临床症状疗效比较:治疗2周后治疗组总有效率为68.09%,与对照组70.83%比较无统计学意义(P>0.05);治疗4周治疗组总有效率为91.49%,明显优于对照组的75%(P<0.05)。(3)胃电参数比较:两组患者胃电慢波百分比、餐后/餐前主功率之比在治疗后均较前增加(P<0.05);餐前胃电慢波百分比组间比较无显著性差异(P>0.05);餐后胃电慢波百分比和餐后/餐前主功率之比在治疗2周时组间比较亦无显著性差异(P>0.05),治疗4周后治疗组优于对照组(P<0.05)。(4)MLT水平比较:两组患者MTL水平在治疗后皆较治疗前显著提高(P<0.05),治疗2周、4周时组间比较均无统计学意义(P>0.05)。(5)生活质量比较:治疗后两组患者的生活质量皆较前提高(P<0.05),治疗2周时组间比较无显著性差异(P>0.05),治疗4周后治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(6)舌象比较:在治疗2周、4周后治疗组较对照组而言更能改善患者的舌象情况(P<0.05)。(7)安全性及复发率比较:两组患者在治疗过程中皆无明显不良事件发生;随访3个月,治疗组的复发率为11.9%,明显低于对照组的38.89%(P<0.05)。结论:(1)消痞导滞丸治疗FD气滞湿阻证患者疗效确切,不仅能显著缓解临床症状、纠正胃电节律紊乱、提高血浆MTL水平,而且能显著提高生活质量,改善体质状态,同时安全性好,复发率低,值得临床进一步研究和推广。(2)消痞导滞丸治疗FD的机制可能与通过纠正胃电节律紊乱、提高MTL水平而增强胃动力,同时调控脑-肠轴有关。