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目的：通过与DAJ-10多功能艾灸仪对照,客观评价CAJ热灸治疗仪治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。方法：研究病例均来源于广东省中医院和广东省第二中医院针灸门诊。研究共招募受试者70例,根据随机对照原则按1：1的比例分为治疗组(热灸治疗仪组)和对照组(多功能艾灸仪),每组各35例。操作方法：治疗组：取穴：双侧内关,患侧阳陵泉、阴陵泉、内外膝眼；穴位定位参考沈雪勇主编《经络腧穴学》,于2007年中国中医药出版社出版。治疗仪器：CA.J热灸治疗仪,由中山嘉讯医疗器械有限公司生产提供,型号为：CAJ-2000。操作方法：按照仪器说明书进行操作：将护垫贴分别贴在相应穴位,用相应的绑带将灸头固定在护垫上。将每个灸头治疗时间定为40min,治疗温度定为45-50℃(具体以患者耐受为度)治疗40min。而后关闭电源,松开绑带,取下灸头,用毛巾继续遮盖施灸位置10分钟后治疗结束。对照组：取穴同治疗组。治疗仪器：DAJ多功能艾灸仪,由齐齐哈尔祥和中医器械有限公司生产,型号为：DAJ-10。操作方法：按说明书操作,基本与治疗组相同。治疗频率及疗程：两组每次均治疗30分钟,隔天1次,每周3次,治疗3周,共10次。评价时点及评价指标：治疗前、第5次治疗、第10次治疗、治疗结束后1个月进行视觉模拟计分(VAS)、西安大略和麦克马斯特骨关节炎调查量表(WOMAC)评价,治疗过程中随时记录不良事件及严重不良事件。统计方法：采用spss20.0统计软件包建立数据库并进行数据的管理与分析,计量资料采用均数±标准差、中位数(M)、最大值、最小值,计量资料组内比较采用配对t检验(或t检验),组间比较采用方差分析(非正态分布且方差不齐采用秩和检验(Kruskal-Wallis)),多个观察时点的定量主要结局指标采用重复测量的方差分析。计数资料采用构成比、率表示,总有效率组间比较采用卡方检验(或Fisher精确概率法)。等级资料组间比较采用秩和检验(Kruskal-Wallis)。检验水平a=0.05,双侧检验。结果：1研究共纳入受试者70例,其中治疗组35例,对照组35例,试验过程中对照组有2例因严重违背试验方案剔除,脱落7例(试验组2例,对照组5例),最终符合方案集(PPS)61例。2治疗前基线比较两组年龄、民族、职业、病程、治疗史、过敏史、合并疾病、平时服用药物、人口学特征(体重、身高)和生命体征(体温、呼吸、心率、舒张压、收缩压)的差别比较,均无统计学意义；VAS量表：治疗组均值为5.61±1.19,对照组均值为6.10±1.29,P=-0.129,差异无统计学意义；WOMAC量表：治疗组均值为588.72±295.35,对照组均值为799.62±473.72,P=0.082,差异无统计学意义；基线齐,两组具有可比性。3评价指标变化3.1 VAS量表变化情况治疗前治疗组为5.61±1.19,对照组为6.10+1.29；第5次治疗时：治疗组为3.87±1.27,对照组为4.24±1.63；治疗结束时：治疗组为2.17±1.21,对照组为2.71±1.59；治疗结束后1个月：治疗组为1.96±1.02,对照组为2.72±1.93。组内比较：治疗组和对照组各时间点与治疗前比较,治疗第5次、治疗结束时、治疗结束后1月差异均有显著统计学意义(P均为0.000)。组间比较：治疗前、治疗后第5次、治疗结束时、治疗结束后1个月差异均无统计学意义(P值分别为0.129,0.325,0.143,0.056)。3.2 VAS量表减分率(%)情况治疗第5次后,治疗组为30.89+16.04,对照组为30.15±21.26；治疗结束时,治疗组为61.97±18.19,对照组为55.89+20.71,治疗结束后1个月治疗组65.29±16.60,对照组为55.69±27.11。治疗组与对照组在治疗第5次后、治疗结束时、治疗1个月后VAS量表减分率组间均无统计学意义(P值分别为0.879、0.227、0.180)。3.3 WOMAC量表变化情况治疗前治疗组为588.72±295.35,对照组为799.62±473.72；第5次治疗后治疗组为346.26±228.83,对照组为527.32±465.39；治疗结束时：治疗组为185.82±136.14,对照组为341.91±339.15；治疗结束后1个月治疗组为185.75±127.20,对照组为374.03±365.04。组内比较：治疗组和对照组各时间点与治疗前比较,治疗第5次、治疗结束时、治疗结束后1月差异均有显著统计学意义(P均为0.000)。组间比较：治疗前、治疗后第5次、治疗结束时差异均无统计学意义(P值分别为0.082、0.228,0.168),治疗结束后1个月,两组间差异有统计学差异(P=0.042)。3.4 WOMAC量表减分率(%)情况治疗第5次后,治疗组为40.68±22.06,对照组为37.58±26.61；治疗结束时,治疗组为67.25±17.51,对照组为57.93±24.57,治疗结束后1个月治疗组66.23±20.25,对照组为50.75±31.1。治疗组与对照组在治疗第5次后、治疗结束时、治疗1个月后VAS量表减分率组间均无统计学意义(P=0.622,P=0.091,P=0.055)。4综合疗效分析治疗结束时、治疗1月后治疗组总有效率分别为100.00%、100.00%,对照组分别为96.7%、89.7%,两组间差异均无统计学意义(P值分别为1.000、0.143)。5不良事件分析研究过程中共发生6例共6例次不良事件,其中治疗组3例3例次,发生率为8.8%,多功能艾灸仪组3例3例次,发生率为9.1%,两组比较差异无统计学意义(P=1.000)。结论：临床证明CAJ热灸治疗仪与DAJ-10多功能艾灸仪治疗膝骨性关节炎均有效,且两种仪器的疗效与安全性相当。