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消瘤散是由二十味药组成的民间验方,多年来被用于治疗子宫肌瘤和卵巢囊肿,安全性和有效性已得到初步验证。动物试验显示,其水提物对已烯雌酚引起的小鼠子宫增生有显著的抑制作用。我们以此方为基础,开发出一种治疗子宫肌瘤的复方制剂——消瘤胶囊。本课题组邓君、沈巾凡已完成消瘤胶囊及其中间体的制备工艺和质量标准的实验室水平的研究,本文在此基础上,用昆明全新生物制药有限公司提供的三批消瘤胶囊中间体中试样品制备了消瘤胶囊,进行了胶囊制剂学检查,同时还对香附、通关藤、虎杖、丹参、枳实、牛膝等六味药材做了TLC鉴别,并且以HPLC法测定了三批胶囊及中间体中试样品中大黄素、丹参素和通关藤苷H的含量。根据实验结果,建议消瘤胶囊中,每粒含大黄以大黄素计,不得少于0.08 mg;每粒含丹参以丹参素计,不得少于0.32 mg;每粒含通关藤以通关藤苷H计,不得少于0.024 mg。本文还对自制的三批胶囊进行了六个月的加速稳定性考察以及十二个月的长期稳定性考察,以初步制定的消瘤胶囊标准草案为依据,主要检测项目包括性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度（仅限长期稳定性考察）等,从而为新药申报提供依据。考察结果显示,各检测指标均符合《中国药典》（2005版一部）的规定,大黄素、丹参素和通关藤苷H的含量基本稳定。通关藤是消瘤胶囊复方中的一味主药。本文在1977年版《中国药典》通关藤药材的质量标准基础上进行了修订,新增粉末显微鉴别、TLC鉴别、水分检查、总灰分检查及含量测定项。本实验共收集通关藤药材25批,结合性状、显微及TLC鉴别确定了11批为正品,14批为伪品。TLC鉴别方法经耐用性考察良好。依据《中国药典》2005版相关规定测定了上述11批通关藤药材的水分和总灰分,结果显示,通关藤药材的水分含量为4.129%～9.210%,总灰分含量为4.162%～6.983%。建议水分限度为不超过10.0%,总灰分限度为不超过8.0%。建立了比色法测定通关藤药材的C21甾体皂苷含量,通过考察优选出提取通关藤药材C21甾体皂苷的方法为:取药材样品0.5g以40倍甲醇溶解,超声提取30 min,过D-101型大孔吸附树脂纯化;显色及测定方法为:以通关藤苷H为对照品,浓硫酸-甲醇（4:1）为显色剂,在325nm处测定吸光度。实验结果显示,通关藤苷H在8.4～100.8μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,平均加样回收率为98.87%,RSD=2.20%（n=6）。利用该方法测定了11批通关藤药材的C21甾体皂苷含量,结果显示,通关藤药材C21甾体皂苷含量为3.722%～7.407%,以干燥品计含量为4.051%～7.785%。建议本品按干燥品计算,含C21甾体皂苷以通关藤苷H计,不得少于3.5%。本文还研究了小百部药材的质量标准。建立了比色法测定小百部药材总皂苷的含量,通过实验优选出提取小百部总皂苷的方法为:取药材样品0.5g以40倍甲醇溶解,超声提取30min,过ADS-7型大孔吸附树脂为纯化方式;显色及测定方法为:以小百部苷B为对照品,浓硫酸-甲醇（7:3）为显色剂,在320nm处测定吸光度。实验结果显示,小百部苷B在10.6～127.2μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9997,平均加样回收率为98.36%,RSD=2.38%（n=6）。利用该方法测定了10个不同产地和不同收集时间的小百部药材的总皂苷含量,结果显示,小百部总皂苷含量为5.946%～7.977%,以干燥品计含量为6.510%～8.737%。另外依据《中国药典》2005版相关规定测定了上述10批小百部药材的水分、总灰分和酸不溶性灰分,结果显示,小百部药材的水分含量为6.285%～9.496%,总灰分含量为3.222%～4.387%,酸不溶性灰分从0.110%～0.510%不等。依据上述结果,建议小百部药材的总皂苷含量以小百部苷B计不少于5.0%,如果以干燥品计,总皂苷含量不少于6.0%。水分不超过10.0%,总灰分不超过5.0%,酸不溶性灰分不得超过1.0%。