天麻作为名贵药材,目前在2015版《中国药典》中只规定了天麻中两种成分即天麻素和对羟基苯甲醇的含量标准。本文利用UPLC法对天麻及其提取物和含天麻复方制剂中的8种成分(天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷A、对羟基苯甲醛、香草醛)进行了定性定量研究,并研究了其提取物的制备工艺,补充了天麻药材及其提取物的质量标准,建立了特征指纹图谱,为天麻药材及提取物的质量控制提供了参考依据。本文建立了一种UHPLC方法,可在10 min内快速地分析天麻中8种有效成分。通过方法学验证,天麻平均加样回收率在99.79%～101.45%之间,RSD在1.10%～1.75%之间,该方法快速、稳定、可靠。利用该方法对22批天麻和4批野生小天麻进行了含量测定,各产地以及批次的药材成分含量差异很大。另建议在2015版《中国药典》原质量控制基础上将巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷A等成分加入质量标准中,其含量分别不少于0.30%、0.30%、0.06%、0.50%。利用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.130723版本)”软件对数据进行相似度分析,以G6a(安徽合肥)天麻药材图谱为参照图谱生成了天麻药材的指纹图谱。除了四川、安徽合肥、湖北产地外,其他批次药材的相似度皆大于90%,说明相似度良好。另将小天麻的色谱图导入,发现4批小天麻的指纹图谱与天麻对照图谱之间相似度大于97.6%。本文优化了天麻提取物的制备方法。采用单因素实验和Box-Behnken响应面法,探讨了料液比、提取时间和乙醇浓度等条件对于天麻提取工艺的影响。通过比较超声法和回流法,最终选取乙醇回流提取法作为天麻提取工艺,具体条件为:料液比为1:6,采用65%乙醇90℃回流提取1.5 h,提取次数为1次。另外,通过静态吸附法选择型号为HPD-100的大孔树脂作为天麻纯化用树脂,利用动态吸附试验对上样量,洗脱用水的用量,洗脱用醇的浓度和用量等因素进行了考察,并利用正交实验法对于药液浓度,上样速率,层析柱内径等进行了考察。最终确定了天麻的纯化工艺为:药材量和树脂量之比为1:2,可不限上样浓度以及层析柱内径,流速2BV/h,3 BV纯化水洗脱,7BV95%乙醇洗脱。本文利用所建立的天麻药材的分析方法对天麻提取物和含天麻的复方制剂进行了含量测定,并通过了方法学验证,测定结果表明该方法同样适用于天麻标准提取物和含天麻的复方制剂的定性定量快速检测。且自制提取物中的各成分含量为药材中的16倍,说明本实验优化的制备工艺对于天麻中的目标成分起到了较好的富集作用。另建议将天麻提取物的质量标准规定为天麻素、对羟基苯甲醇两种成分总含量不得少于4.0%、巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷A等成分不得少于4.5%、4.5%、1.0%、8.0%。将自制的天麻提取物和对应药材的指纹图谱进行了对比,发现各峰可一一对应。