复方氨糖软骨素片的研究

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本文对治疗骨关节炎的药物的研究概况进行了综述。根据功效实验确定的原料配方及比例,通过单因素实验和正交试验,以片剂的外观、颗粒的流动性、片剂的崩解时间等作为评价指标,确定了复方氨糖软骨素片的处方及制备工艺。本文对复方氨糖软骨素片的质量标准和初步稳定性进行了研究。采用HPLC法同时测定了复方氨糖软骨素片中的硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖的含量。结果表明,采用乙腈-10mmol·l-1戊烷磺酸钠溶液(10:90)作流动相,流速为0.8ml·min-1,柱温为25℃,检测波长为192nm时,理论板数分别按硫酸软骨素A和盐酸氨基葡萄糖峰计算均不低于3000,且二者分离度良好。硫酸软骨素在25μg·ml-1~300μg·ml-1的浓度范围内线性关系良好;盐酸氨基葡萄糖在125μg·ml-1~1500μg·ml-1的浓度范围内线性关系良好。硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖的精密度和稳定性实验的RSD均小于2%,二者的平均回收率(n=9)分别为100.1%(RSD=0.96%)和99.8%(RSD=0.74%),表明该方法可用于复方氨糖软骨素片的含量测定。根据溶出曲线的测定结果,确定了30inm该片剂中硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖溶出量的限度均为标示量的80%。本论文还对该片剂进行了初步稳定性的研究。6个月的加速试验和9个月的长期试验结果表明,各项考察指标均符合要求,表明该片剂稳定性较好。本论文的研究表明,该片剂制备工艺合理可行,质量稳定可控,为复方氨糖软骨素片的制剂研究和质量控制提供了依据。
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