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目的:以佐匹克隆片作为对照组,采用针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠进行临床研究,观察针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠的临床疗效;探讨针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠可能的作用机制、中医证候要素特征及心理健康状况,为解决围绝经期失眠找到一种安全且疗效稳定的治疗方法。
方法:选取来源于2017年12月至2018年12月于重庆市中医院脑病科门诊或住院部就诊的符合纳入标准及排除标准的围绝经期失眠患者,随机分成试验组、对照组。对照组予以佐匹克隆片治疗,试验组选取双侧肝俞、肾俞、三阴交、太冲、足三里及关元等穴位予以“补肾疏肝”针刺疗法治疗,并通过中医辨证施治选择补泻手法,利用针刺疗法的多元性特点,整体治疗,调节阴阳,改善围绝经期失眠患者预后。治疗前采用多导睡眠脑电图排除患者其他睡眠障碍,并在入组当天、治疗2周后用病例报告表(CRY表)(包括中医证候要素量表(附录3)、匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)(附录4)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)(附录5)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)(附录6)等量表)询问受试者相关内容并作详细记录,比较针刺前后患者失眠症:扶及焦虑、抑郁症状的改善情况,评价针刺治疗的疗效;比较治疗前后性激素变化,探索其可能的作用机制;并在治疗期间严密观察不良反应的发生率,并评价针刺治疗的安全性。最后将数据资料整理,编码后录入计算机,应用SPSS24.0进行描述分析,作最终疗效判定。
结果:1.本研究最终共纳入53例受试者,3例脱离,完成试验的共50例,试验组、对照组各25例,两组受试者治疗前在年龄、病程、并发症、中医证候要素量表总积分、PSQ1总积分、HAMA-14总积分、HAMD-17总积分及性激素水平等指标方面均无明显统计学差异(P>0.05),两组间具有可比性。
2.治疗后试验组、对照组的总有效率分别为88%、76%,组间按有效率与无效率经卡方检验,差异无显著性(P>0.05)。
3.在中医证候要素各评分中,试验组治疗后失眠多梦、烘热汗出、胸胁闷胀、口苦咽干、手足心热等证候要素评分较治疗前明显改善(P<0.05),余证候要素各评分较治疗改善不明显(P>0.05)。对照组治疗后在失眠多梦、烘热汗出证候要素评分较治疗前均明显改善(P<0.05):余证候要素各评分均改善不明显(P>0.05)。两组问治疗后中医证候要素总积分较治疗前均明显下降(P<0.05),且试验组治疗后中医证候要素总积分较对照组改善明显(P<0.05),治疗后试验组在腰膝酸软、胸闷不舒、口苦咽干、手足心热等证候要素评分上明显优于对照组(P<0.05)。
4.两组治疗后PSQI各项目(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍等六个成份)评分及总积分均较治疗前明显降低(P<0.05)。治疗后试验组在睡眠效率、日间功能障碍两个成份上明显优于对照组(P<0.05)。
5.试验组治疗后HAMA-14总积分较治疗前明显改善(P<0.05),而对照组治疗后HAMA-14总积分较治疗前改善不明显(P>O.05);两组治疗后HAMA-14总积分组间比较无明显差异(P>0.05)。两组治疗前后HAMD-17总积分组内比较均明显改善(P<0.05),两组治疗后HAMD-17总积分组间比较无明显差异(P>0.05)。
6.两组受试者在治疗及观察期间,通过对患者临床症状、体征、并发症、实验室指标及生命体征观察,均未见异常,未出现严重不良事件。两组安全性比较无差异。
结论:1.“补肾疏肝”法针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠临床疗效肯定,能有效改善患者的失眠症j氏及其伴随症状。
2.“补肾疏肝”法针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠在改善中医证候要素方面优于西药佐匹克隆片。
3.“补肾疏肝”法针刺能有效提高肾虚肝郁型围绝经期失眠的生活质量。缩短入睡时间,延长睡眠时间,提高睡眠效率,改善睡眠障碍及曰间功能障碍,且在睡眠效率、日问功能障碍上明显优于佐匹克隆片。
4.“补肾疏肝”法针刺能有效改善。肾虚肝郁型围绝经期失眠的焦虑、抑郁等负面情绪。且针刺在改善焦虑方面优于佐匹克隆片。
方法:选取来源于2017年12月至2018年12月于重庆市中医院脑病科门诊或住院部就诊的符合纳入标准及排除标准的围绝经期失眠患者,随机分成试验组、对照组。对照组予以佐匹克隆片治疗,试验组选取双侧肝俞、肾俞、三阴交、太冲、足三里及关元等穴位予以“补肾疏肝”针刺疗法治疗,并通过中医辨证施治选择补泻手法,利用针刺疗法的多元性特点,整体治疗,调节阴阳,改善围绝经期失眠患者预后。治疗前采用多导睡眠脑电图排除患者其他睡眠障碍,并在入组当天、治疗2周后用病例报告表(CRY表)(包括中医证候要素量表(附录3)、匹兹堡睡眠指数量表(PSQI)(附录4)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)(附录5)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)(附录6)等量表)询问受试者相关内容并作详细记录,比较针刺前后患者失眠症:扶及焦虑、抑郁症状的改善情况,评价针刺治疗的疗效;比较治疗前后性激素变化,探索其可能的作用机制;并在治疗期间严密观察不良反应的发生率,并评价针刺治疗的安全性。最后将数据资料整理,编码后录入计算机,应用SPSS24.0进行描述分析,作最终疗效判定。
结果:1.本研究最终共纳入53例受试者,3例脱离,完成试验的共50例,试验组、对照组各25例,两组受试者治疗前在年龄、病程、并发症、中医证候要素量表总积分、PSQ1总积分、HAMA-14总积分、HAMD-17总积分及性激素水平等指标方面均无明显统计学差异(P>0.05),两组间具有可比性。
2.治疗后试验组、对照组的总有效率分别为88%、76%,组间按有效率与无效率经卡方检验,差异无显著性(P>0.05)。
3.在中医证候要素各评分中,试验组治疗后失眠多梦、烘热汗出、胸胁闷胀、口苦咽干、手足心热等证候要素评分较治疗前明显改善(P<0.05),余证候要素各评分较治疗改善不明显(P>0.05)。对照组治疗后在失眠多梦、烘热汗出证候要素评分较治疗前均明显改善(P<0.05):余证候要素各评分均改善不明显(P>0.05)。两组问治疗后中医证候要素总积分较治疗前均明显下降(P<0.05),且试验组治疗后中医证候要素总积分较对照组改善明显(P<0.05),治疗后试验组在腰膝酸软、胸闷不舒、口苦咽干、手足心热等证候要素评分上明显优于对照组(P<0.05)。
4.两组治疗后PSQI各项目(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍等六个成份)评分及总积分均较治疗前明显降低(P<0.05)。治疗后试验组在睡眠效率、日间功能障碍两个成份上明显优于对照组(P<0.05)。
5.试验组治疗后HAMA-14总积分较治疗前明显改善(P<0.05),而对照组治疗后HAMA-14总积分较治疗前改善不明显(P>O.05);两组治疗后HAMA-14总积分组间比较无明显差异(P>0.05)。两组治疗前后HAMD-17总积分组内比较均明显改善(P<0.05),两组治疗后HAMD-17总积分组间比较无明显差异(P>0.05)。
6.两组受试者在治疗及观察期间,通过对患者临床症状、体征、并发症、实验室指标及生命体征观察,均未见异常,未出现严重不良事件。两组安全性比较无差异。
结论:1.“补肾疏肝”法针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠临床疗效肯定,能有效改善患者的失眠症j氏及其伴随症状。
2.“补肾疏肝”法针刺治疗肾虚肝郁型围绝经期失眠在改善中医证候要素方面优于西药佐匹克隆片。
3.“补肾疏肝”法针刺能有效提高肾虚肝郁型围绝经期失眠的生活质量。缩短入睡时间,延长睡眠时间,提高睡眠效率,改善睡眠障碍及曰间功能障碍,且在睡眠效率、日问功能障碍上明显优于佐匹克隆片。
4.“补肾疏肝”法针刺能有效改善。肾虚肝郁型围绝经期失眠的焦虑、抑郁等负面情绪。且针刺在改善焦虑方面优于佐匹克隆片。