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目的:本研究旨在观察加味蠲痹汤对寒湿痹阻型类风湿关节炎(RA)的临床疗效及其安全性,对本方进行客观的疗效评价。并且进一步探讨其治疗作用机制,为中西药联合治疗类风湿关节炎提供理论依据和有效方法。方法:全部病例选自于山西省中西医结合医院风湿科符合类风湿关节炎(寒湿痹阻型)诊断与纳入标准的门诊和住院患者,病例收集时间为2018年1月-2018年10月,共收入符合诊断及纳入标准的RA患者58例,严格按照纳入标准和排除标准筛选后,采用随机对照的方法,分为治疗、对照2组,其中治疗组29例,对照组29例,进行为期12周的治疗观察。治疗期间,对照组口服来氟米特片(爱诺华),10mg/次,1次/日;双氯芬酸钠缓释片,75mg/次,1次/日。治疗组在对照组的治疗基础上加予服用加味蠲痹汤,日1剂,每剂300ml,每次150ml早晚分两次口服。观察并记录各组治疗前后中医证候积分、DAS28评分、VAS评分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)等疗效指标,以及安全性指标,并进行统计学分析,以评价加味蠲痹汤联合西药治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。在临床观察的过程中,两组患者共有4例脱落,其中3例因个人私事,1例依从性过差。最终有54例患者完成本试验,两组各27例。(注:本试验脱落病例的各项资料将不纳入治疗前数据的统计。)结果:1.对关节压痛、肿胀等典型临床症状表现及评分的影响:两组均能明显改善临床症状及中医证候积分、DAS28评分、VAS评分,治疗组的临床症状与评分情况的改善优于对照组(P<0.05)。2.对实验室指标的影响:试验中两组均能明显降低实验室指标(ESR、CRP、RF),并且治疗前后的指标相比有着显著性差异(P<0.05),同时治疗后治疗组的急性炎症指标ESR、CRP下降程度显著优于对照组(P<0.05)。3.对中医证候积分(单项症状)及中医症候总积分的影响:两组治疗前的中医证候积分无显著性差异(P>0.05),显示无统计学意义。两组治疗后的中医证候积分均明显下降,与治疗前的中医症候积分相比存在显著性差异(P<0.05);治疗后治疗组与对照组的中医证候积分相比存在显著性差异(P<0.05)。4.对中医总疗效的影响:试验中治疗组的治疗后总有效率为92.59%;对照组的治疗后总有效率为81.48%。两组间存在着显著性差异(P<0.05),并且治疗组的中医总疗效明显高于对照组。5.安全性及不良反应:两组在试验中均密切监测血细胞分析、肝肾功能等安全性指标,并且没有发现存在明显异常,两组试验期间无不良反应发生。结论:1.加味蠲痹汤联合西药治疗寒湿痹阻型RA患者可以有效提高临床治疗效果,改善患者的临床症状、体征,并且能够显著改善寒湿痹阻型RA患者的中医证候,效果优于单纯使用西药治疗。2.加味蠲痹汤联合西药治疗能显著降低寒湿痹阻型RA患者的实验室急性炎症指标(ESR、CRP),且改善程度优于单纯使用西药组。3.加味蠲痹汤联合西药治疗寒湿痹阻型RA患者无明显不良反应,安全性良好。