目的:研究辛萸贴片的制备工艺及质量标准。方法:以挥发油、吴茱萸碱、吴茱萸次碱提取率为指标,用正交试验方法优选细辛、吴茱萸的提取工艺;以成型性能、吴茱萸碱与吴茱萸次碱的累积渗透量为指标,优选基质及透皮促进剂;以薄层鉴别试验、吴茱萸次碱的含量限度制定辛萸贴片的质量标准。结果:细辛加8倍量水浸泡1h,水蒸汽蒸馏提取挥发油3h,挥发油加入其体积1倍量的微粉硅胶混匀;吴茱萸加8倍量80%乙醇提取2次,每次2h,醇提液经浓缩、干燥后粉碎成细粉;以聚乙二醇为基质,采用热熔法制备贴片。经三批中试验证,上述工艺稳定、合理、可行。通过方法学考察,建立了高效液相色谱法测定成品中吴茱萸次碱的含量测定方法,初步制订了成品的含量限度;并建立了细辛、吴茱萸的薄层鉴别方法;经六个月留样观察,辛萸贴片的稳定性良好。结论:辛萸贴片的制备工艺及质量标准稳定、合理、可行。