目的：对参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛(气阴两虚证)的有效性和临床用药的安全性进行初步评价,并探索临床用药剂量。方法：1.依据多中心、对照、重复、随机、双盲的临床试验原则,以参麦舒欣滴丸空白剂为对照,入组符合条件的患者216例,分布5个临床试验中心,我中心入组患者例数60例,脱落2例。其中治疗组与对照组例数按2：1分配。即随机分为试验组40例(给予参麦舒欣滴丸15丸／次,每日3次),对照组20例(给予安慰剂15丸／次,每日3次)。我中心入组病例中女性35例,男性25例,年龄40-65岁。两组患者在性别、年龄、合并基础疾病、心绞痛分级、每周发作心绞痛次数等方面比较(见表1-5)均无显著性差异(P>0.05),具有均衡可比性。临床观察四周,导入期一周。2.观察两组患者中医证候疗效、心绞痛疗效给予统计学处理,进行疗效比较(见表6-9)。3.观察两组患者“中医单项症侯”中“胸闷、胸痛”疗效比较(见表10)。4.观察两组患者服药后起效时间比较(见表12)。5.观察与安全性相关的实验室指标(包括血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血四项等检查),探讨参麦舒欣滴丸应用于临床的安全性。6.所有数据用SAS9.1.3统计软件进行分析。计量资料以X±S表示,采用t检验分析；计数资料用X2检验。结果：1.两组患者中医证侯疗效、心绞痛证候疗效比较(如表6、8)：中医证候疗效总有效率治疗组为92.5%、对照组为25%；心绞痛证侯疗效总有效率治疗组为87. 5%、对照组为68.3%。组间比较差异无显著性统计学意义(P>0.05)。2.两组患者中医证侯总积分、心绞痛证侯总积分(见表7、9)均明显低于治疗前,差异有显著统计学意义(P<0.05)；治疗前后两组在中医证侯总积分、心绞痛证候总积分方面,组间比较差异无显著性统计学意义(P>0.05)。3.两组患者“中医单项症状”中“胸痛、胸闷”疗效比较(见表10)：治疗组和对照组比“胸痛、胸闷”疗效组间差异比较有统计学意义(P<0.05),用药后治疗组胸痛、胸闷比对照组减轻；其它各项指标,组间差异比较无统计学意义(P>0.05)。4.两组患者心电图疗效比较(如表11)：总有效率治疗组57.5%、对照组50%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。5.两组患者药物起效时间比较(如表12)：在“药物起效时间”上,治疗组和对照组组间差异比较具有统计学意义(P<0.01),治疗组药物起效时间比对照组短。6.两组患者血脂疗效比较(见表13)：用药后治疗组能显著的降低TC,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)；用药后治疗组与对照组均对TG、LDL-C无明显降低作用,组间差异比较无统计学意义(P>0.05)。7.治疗前后两组患者的血常规、尿常规、凝血四项、肝功能、肾功能等检查均无异常,说明该药用于临床是安全的。结论：参麦舒欣滴丸是一种安全的、有效的治疗冠心病心绞痛(气阴两虚证)的中成药。它对改善患者的症状、体征效果明显,可向临床推广应用。其作用机制可能与参麦舒欣滴丸在显著增加冠脉血流量的同时,能较弱的影响心肌收缩性能有关。