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目的评价3D打印颈椎多孔型金属网式融合器用于颈椎退行性疾病治疗的初步临床疗效。方法本研究临床数据来源于以南华大学附属第一医院为牵头单位开展的3D打印颈椎多孔型金属网式融合器医疗器械临床试验方案,方案名称为:多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验评价多孔型(金属)网式融合器用于颈椎退行性变治疗的有效性和安全性。该临床试验采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照、非劣效试验设计。5个中心分别为:南华大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、十堰市太和医院、郴州市第一人民医院、武汉市普爱医院。合计样本量108例,试验组、对照组各54例。受试者按1:1随机分配进入试验组和对照组,试验组使用产品为湖南华翔增量制造股份有限公司生产的3D打印颈椎多孔型金属网式融合器;对照组使用产品为常州市康辉医疗器械有限公司生产的传统颈椎钛网(注册证号:国械注准20173460990)。该临床试验遵循赫尔辛基宣言和我国有关临床试验研究的相关规范、法规。在试验开始之前,已获得负责该临床试验的相关伦理委员会批准,且本研究中所用3D打印颈椎多孔型金属网式融合器已通过国家食品药品监督管理局医疗器械质量检验。本研究前瞻性分析截止2019年3月14日上述临床试验初期本中心随访已满6个月的患者病例资料共18例(12男,6女),平均年龄56岁(44~69岁)。其中试验组9例(6男,3女),平均年龄55岁(44~69岁),对照组9例(6男,3女),平均58岁(45~64)。术后患者定期复查颈椎X片和颈椎三维CT。通过影像学资料对比术前、术后、术后3个月、术后6个月椎体间高度、C2-7 Cobb角、融合节段Cobb角、JOA评分、颈痛VAS评分变化,以及术后第6个月植骨融合情况等因素,来评价3D打印颈椎多孔型金属网式融合器的初步临床疗效。结果截止2019年3月14日,3D打印颈椎多孔型金属网式融合器医疗器械临床试验108例患者已全部完成入组。南华大学附属第一医院48例;郑州大学第一附属医院18例;十堰市太和医院26例;郴州市第一人民医院10例;武汉市普爱医院6例。所有病例正在密切随访中。本中心截至2019年3月14日随访满6个月的18例患者中,试验组9例,对照组9例。两组患者在年龄、性别方面的差异比较无统计学意义(P>0.05)。在术后6个月时,试验组中无患者出现沉陷(0%),对照组中有4例出现沉陷(44%),两组沉陷率比较有统计学差异(P<0.05)。术后6个月试验组达到植骨融合标准9例(100%),对照组5例(56%),两组植骨融合率比较有统计学意义(P<0.05)。试验组C2-7 Cobb角在术前为15.76±11.00°,术后为11.92±13.87°,术后3个月为18.27±13.04°,术后6个月为22.36±13.36°;对照组C2-7 Cobb角在术前为13.60±19.09°,术后为15.43±16.15°,术后3个月为22.04±17.74°,在术后6个月为17.00±16.71°。两组C2-7 Cobb角在同一随访时间段相比较结果无统计学意义(P>0.05)。试验组融合椎体Cobb角在术前为2.91±8.01°,术后为7.90±6.44°,术后3个月为7.43±6.21°,术后6个月为7.89±8.03°;对照组融合椎体Cobb角在术前为7.85±10.18°,术后为8.64±10.60°,术后3个月为11.25±10.89°,在术后6个月为7.14±10.18°。在术前、术后、术后3个月、术后6个月,两组融合椎体Cobb角在同一随访时间段相比较结果无统计学意义(P>0.05)。试验组术后融合椎体Cobb角与术前融合椎体Cobb角差值为4.99±5.53°,术后6个月融合椎体Cobb角与术后融合椎体Cobb角差值为-0.01±5.27°;对照组术后融合椎体Cobb角与术前融合椎体Cobb角差值为0.79±7.72°,术后6个月融合椎体Cobb角与术后融合椎体Cobb角差值为-1.50±4.48°。两组融合椎体Cobb角在术前术后、术后6月术后差值之间的比较结果无统计学意义(P>0.05)。试验组JOA评分在术前为9.33±3.16分,术后为9.33±3.16分,术后3个月为12.89±1.36分,术后6个月为15.78±0.97分;对照组JOA评分在术前为9.11±2.47分,术后为9.11±2.47分,术后3个月为13.11±1.36分,在术后6个月为15.89±0.60分。试验组颈痛VAS评分在术前评分为2.67±1.00分,术后为2.11±0.33分,术后3个月为1.33±0.50分,术后6个月为1.22±0.44分;对照组颈痛VAS评分在术前评分为3.33±0.87分,术后为2.33±0.71分,术后3个月为1.11±0.33分,术后6个月为1.56±0.53分,在术前、术后、术后3个月、术后6个月两组JOA评分、颈痛VAS评分在同一时间段相比较结果无统计学意义(P>0.05)。试验组术后6个月JOA改善率为81.90±17.62%,对照组为83.80±10.09%,试验组与对照组术后6个月JOA改善率比较结果无统计学意义(P>0.05)。试验组无病例出现沉陷,因此只分析了对照组中融合器沉陷与撑开距离之间的相关性。对照组中融合器沉陷与撑开距离之间无相关性。结论根据本临床试验早期部分病例数据分析,3D打印颈椎多孔型金属网式融合器相比传统颈椎钛网有较低的沉陷发生率及较高的植骨融合率,但所观察的临床疗效指标无明显差异。