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[目的]采用前瞻性的研究方法,探讨60例晚期非小细胞肺癌患者紫杉醇联合顺铂(TP)方案化疗前后中医寒热证候的构成,对化疗前后的寒热证型的演变进行探讨,为辨证论治过程中的决策提供客观依据,提高中西医结合治疗肺癌的临床疗效,更好地发挥中医药在化疗过程中减毒增效的优势。[方法]选取符合纳入标准的晚期非小细胞肺癌患者63例,采集中医证候信息,并根据中医寒热辨证标准进行中医寒热分型。其中1名患者因个人原因要求退出研究,2名患者失访,最终有60例患者完成本临床观察。采用自行设计的“中医症状采集表”(详见附录6)分别采集患者一般情况,化疗前证候信息,给予“紫杉醇+顺铂”进行化疗,21天为1周期,化疗2周期后一周内再次收集证候信息。中医辨证分型判定由高年资中医研究人员专人负责在完成可参考附录。记录数据,进行统计分析。[结果]1、本研究共入组60例晚期非小细胞肺癌患者,综合临床观察研究所得结果,60例患者常见症状为咳嗽、咳血、痰多、胸闷/胸痛、神疲乏力、口干咽燥、发热、大便干结、不欲饮水、怕冷、便溏、恶心呕吐、脱发、肌肉关节疼痛、肢体感觉迟钝/异常。经TP方案化疗后,咳嗽、咳血、痰多、胸闷/胸痛、神疲乏力肺系症状总体较前缓解。明显属寒性的症状口不知味(不欲饮水)、怕冷、便溏症状较前增多,明显属热性的症状口干咽燥、发热、大便干结较前明显减少,且都具有统计学差异。经TP方案化疗后增加幅度最大的为恶心呕吐、脱发、肌肉关节、肢体感觉迟钝/异常症状,四个症状均为TP方案常见的不良反应。TP方案化疗后多主寒证的淡胖舌、黯淡/淡紫舌、薄白苔、白厚苔较前增多,多主热证的红/暗红舌黄腻苔、薄黄苔较化疗前减少且具有统计学差异。2、经TP方案化疗后,32例热证患者中有11例(34.4%)中医证型由治疗前的热证转为寒证,28例寒证患者治疗后仍全部为寒证。前后变化具有显著性(P=0.01)。提示TP方案化疗对肺癌患者中医寒热分型有一定影响,能使患者由热证转为寒证。3、在不良反应方面,经TP方案化疗后出现较多的不良反应为恶心呕吐(56.7%)、脱发(71.7%)、肌肉关节疼痛(65%)、肢体感觉迟钝/异常(25%)。化疗药物为药毒之邪,易损伤脾胃,脾胃运化失调,升降失司,胃气上逆而致恶心呕吐。化疗药物的毒副作用影响脾胃功能及气血的化生,最终将导致肝无血以藏,肾无精以滋,导致精血不足不能养发,形成脱发。TP方案化疗后出现的肌肉疼痛可归为中医的“痹症”,寒邪是导致痹症的重要病因。在研究中我们也观察到绝大部分患者肌肉关节疼痛不伴有红肿、灼热等热性证候。神经感觉迟钝/异常大部分伴遇冷加重。TP方案化疗后出现的神经肌肉疼痛与肢体感觉迟钝/异常多倾向于寒性证候。[结论]TP方案可影响患者的寒热证候,使患者倾向于寒性的症状及舌象增加,倾向于热性的症状及舌象减少。经TP方案化疗后寒证患者较前增多,热证患者较前减少,34.3%属热证的患者转化为寒证,且都具有统计学差异。本研究病例数较少,尚待进一步的大样本、多中心、长时间随访的临床研究,提供更有力得数据,为更好的发挥中医药在化疗过程中减毒增效的作用提供依据。