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目的:本研究旨在初步观察柴芩温胆颗粒治疗痰热内扰型失眠的临床疗效及中医证候改善状况,探索柴芩温胆颗粒治疗痰热内扰型失眠的优势和安全性。方法:门诊收集符合中西医纳入标准的失眠患者80例,按就诊序号,采用随机数字表法,随机分为柴芩温胆颗粒组(简称治疗组)和白草香解郁安神胶囊组(简称对照组),每组40例。治疗组予以柴芩温胆颗粒干预,对照组则予以白草香解郁安神胶囊干预,疗程均为8周,观察两组患者治疗前后匹茨堡睡眠质量指数量表评分、中医临床症状、证候积分等指标的变化,所有数据均采用SPSS 22.0进行统计学分析。结果:治疗前两组患者的性别、年龄、婚姻情况、文化程度、病程及相关疗效性指标经统计分析比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗8周后:1.匹茨堡睡眠质量指数(PSQI)表评分:治疗后治疗组、对照组各访视时点PSQI评分与基线比较均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),两组均有良好治疗效果;组间比较治疗组PSQI积分低于对照组(P<0.05),治疗组优于对照组;两组患者PSQI单项积分较基线均有不同程度的改善(P<0.05);治疗后两组间比较,治疗组在日间功能改善情况方面,非常显著优于对照组(P<0.01),余症显著优于对照组(P<0.05)。2.中医症候疗效比较:中医证候总有效率治疗组87.18%,对照组总有效率为73.68%,经Z检验(P<0.05),差异具有统计学意义,治疗组中医证候疗效显著优于对照组;治疗前后两组中医证候总分组内比较(P<0.05),差异具有统计学意义,治疗后两组症状积分均低于治疗前,两组均具有很好的疗效;治疗后两组中医证候总分组间对比(P<0.05),差异具有统计学意义,治疗组优于对照组。3.安全性:治疗后4w和8w,两组仅有少数患者有轻度不良反应,均可自行缓解。治疗过程中两组均无其它不良事件及严重不良事件的发生。结论:1.对于治疗失眠痰热内扰型患者,柴芩温胆颗粒和白草香解郁安神胶囊相比,两者均有良好的治疗效果,治疗组效果优于对照组;2.柴芩温胆颗粒在改善失眠患者睡眠不安、多梦、心烦懊恼、口苦、胸闷心悸五项中医症状和日间功能障碍方面方面有明显优势;3.在治疗失眠痰热内扰型患者时,柴芩温胆颗粒组和白草香解郁安神胶囊组均具良好的安全性,患者依从性均较好。