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目的1研究阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)量表中文版与同常生活能力(ADL)量表评价轻中度血管性痴呆(VaD)患者功能的信度与效度。2观察复方丹参片治疗瘀血阻络型轻中度VaD患者的临床疗效及安全性。方法1本研究根据美国国立神经病与卒中研究所/瑞士神经科学研究国际会议(NINDS-AIREN)标准确立的很可能VaD诊断,运用画钟试验(CDT)、简易精神状态检查(MMSE)量表对患者进行病例筛选。将符合纳入标准且不符合排除标准并签署知情同意书的患者列为合格受试者。对合格受试者进行ADAS-Cog及ADL量表评分,运用统计学方法考察两量表各条目间信度与效度。2本研究采用随机双盲、安慰剂对照法,根据美国精神病协会的精神障碍与统计手册第4版(DSM-IV)标准和NINDS-AIREN标准确立的很可能VaD诊断标准及血管性痴呆辨证量表(SDSVD)标准中瘀血阻络证诊断标准进行病例筛选,运用CDT、MMSE、Hachinski缺血量表(HIS)及汉密尔顿抑郁量表(HAMD)对患者进行初步评定。将符合纳入标准且不符合排除标准并签署知情同意书的患者列为研究对象,共计48例。导入期2周予口服洗脱药。随机分为治疗组和对照组各24例；治疗组口服复方丹参片每次3片,每同3次；对照组口服安慰剂(模拟复方丹参片)每次3片,每同3次。两组均连续用药24周。安全性观测采用呼吸、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规+潜血、肝肾功能、凝血功能、心电图监测,在治疗前、治疗第12周、第24周各进行1次。疗效评定采用治疗前、治疗第12周、第24周对受试者进行MMSE、ADAS-Cog、ADL、SDSVD量表评分。结果1 ADAS-Cog量表与ADL量表中各项的内部一致性信度较高,克朗巴赫(Cronbach)α系数=0.947。ADAS-Cog量表与ADL量表总分呈显著正相关性,差异有统计学意义(r=0.720,P<0.01)；并存在线性回归关系,回归方程为Y=0.696X+18.958。效度分析表明ADAS-Cog量表内各项目均呈正相关性(r>0),ADAS-Cog各项目相关性较好,ADAS-Cog量表第2项(简称cog2,以下同)与其余项目相关性稍差。基本同常生活活动量表(BADL)内各项目均呈正相关性(r>0),且各条目的相关性差异均有统计学意义(P<0.05),结构效度较好。除工具性同常生活活动量表(IADL)第3项(简称13,以下同)外,IADL内各项相关性差异均有显著统计学意义(P<0.01)。BADL、IADL内各项目均呈正相关性(r>0)。I11与BADL项目相关性差,其余IADL项目与BADL项目有较好的相关性.ADAS-Cog量表与ADL量表内各项目之间除BADL第4项(简称B4,以下同)与cog5、7、8呈负相关性(r<0),但差异无统计学意义(P>0.05),其余各项均呈正相关性(r>0)。ADAS-Cog量表与IADL量表中各项目相关性较显著,与BADL量表第4项相关性最差。cog5、7、11与BADL量表相关性较差。248例受试者按方案完成临床试验,无脱落及剔除病例。复方丹参片治疗组在治疗过程中MMSE量表积分升高,ADAS-Cog、ADL、SDSVD积分均下降。治疗前后,治疗组与对照组MMSE、ADAS-Cog、ADL积分差异有显著统计学意义(P<0.01),但治疗前后治疗组与对照组SDSVD积分差异无明显统计学意义(P>0.05)。复方丹参片和模拟药物均未发现对人体存在明显的毒副作用。结论1 ADAS-Cog量表及ADL量表具有较高的信度,除B4与cog5、7、8呈负相关性外,两量表其余项目均呈正相关性,有较好的效度。临床上可应用ADAS-Cog与ADL量表共同评定VaD认知功能及同常生活能力。今后可进一步研究两量表项目选择性合并,编制新量表以更全面广泛的对VaD患者进行评价,为临床VaD的严重程度的评价和抗VaD治疗的疗效评价提供比较敏感的标准化新工具。2复方丹参片可以明显改善瘀血阻络型轻中度VaD患者认知功能、同常生活能力,对中医证候的改善不明显。复方丹参片是治疗瘀血阻络型轻中度VaD患者安全、有效的药物。