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目的:通过观察哮喘协定方1/2号及其与沙美特罗替卡松粉吸入剂联合应用治疗急性发作期轻中度支气管哮喘（中医辨证属寒哮证和热哮证者）的临床疗效和安全性,进一步验证中药复方治疗支气管哮喘的可行性,探讨哮喘协定方减轻气道炎症、改善肺功能的作用机制,进而寻找一种疗效显著,且副作用小的哮喘疗法。方法:采用系统随机化法,将符合标准的90例轻、中度发作的支气管哮喘患者,且中医辨证属寒哮和热哮者,按就诊的先后顺序,随机分为西药组、中药组、中西医组,分别为29、29、32例。另随机抽取30例健康人作为空白对照。西药组给予沙美特罗替卡松粉吸入剂。中药组根据辨证分型,寒哮证给予哮喘协定方1号,热哮证给予哮喘协定方2号加减治疗。中西医组在西药组治疗基础上,按中医辨证分型分别给予哮喘协定方1号方或2号方加减治疗。4周为一疗程。观察记录各组受试者试验前后症状体征变化情况、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-8（IL-8）、外周血EOS、FeNO以及肺功能,并进行哮喘控制情况评估、ACT问卷调查、中医症候分级评价。应用SPSS17.0统计学软件对指标进行统计学分析。结果:1、临床疗效:中西医组临床有效率为96.88%,明显高于中药组（75.86%）和西药组（75.00%）,P<0.05,差异有统计学意义。中药组与西药组有效率无显着差异（P>0.05）。2、哮喘控制水平:中西医组哮喘控制率为96.88%,明显优于中药组（72.41%）和西药组（71.43%）,差异有统计学意义（P<0.05）;中药组与西药组哮喘控制率无显着差异（P>0.05）。3、中医主要症状积分:治疗后,三组患者中医症状总积分和各单项积分较同组治疗前显著降低,差异有统计学意义（P<0.01）;中西医组积分低于中药组和西药组,差异有统计学意义（P<0.05）;中药组和西药组无明显差异（P>0.05）。4、支气管炎症控制指标:三组患者TNF-α、IL-8、FeNO、EOS组内比较,均较治疗前明显降低,差异有统计学意义（P<0.01）。中西医组较其他两组下降更明显,差异有统计学意义（P<0.05）。中药组各项指标与西药组比较,差异无统计学意义（P>0.05）。5、肺功能结果:治疗后三组患者FEV1、FEV1/预计值%、FEV1/FVC%、PEF组内比较,均较治疗前明显改善,差异有统计学意义（P<0.01）。组间比较,中西医组较其他两组效果明显,差异有统计学意义（P<0.05）;西药组与中药组比较,差异无统计学意义（P>0.05）。6、激素用量:中西医组沙美特罗替卡松粉吸入剂的使用次数和丙酸氟替卡松的用量较西药组明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）。7、安全性:本研究期间,三组患者未出现明显不良药物反应。结论:哮喘协定方1/2号治疗急性期轻中度支气管哮喘疗效确切,安全性好;与沙美特罗替卡松粉吸入剂联合应用,能更好的改善哮喘临床症状、缓解气道炎症,并可减少激素用量,临床值得推广。