2010年版、2015年版《中国药典》明确记载了元胡止痛胶囊,其主要构成是延胡索(醋制)、白芷两味中药组成,主要功效是理气、活血、止痛,主要作用于各种胃痛、胁痛、头痛及痛经,效果明显。目前许多人对元胡止痛片进行研究,所选取的只是一个或是某几个方面,具有一定的片面性,特别是其质量控制更是如此。本文结合《中国药典》2015年版要求,在元胡止痛胶囊原质量标准的基础上补充了其质量控制方法,探索并建立符合中成药特点的、科学规范的、质-效相关性较强的元胡止痛胶囊综合质量评价系统,主要的研究内容有以下几方面：1.元胡止痛胶囊质量标准的研究改进了元胡止痛胶囊中以延胡索乙素、欧前胡素、异欧前胡素、延胡索对照药材和白芷对照药材作为对照的薄层色谱法(TLC)；对不同厂家元胡止痛胶囊中延胡索乙素的含量进行了研究,建立了同时测定欧前胡素、异欧前胡素的多成分含量测定方法。在此基础上考察了全国不同厂家不同批次元胡止痛胶囊中延胡索乙素、欧前胡素、异欧前胡素的含量,发现不同厂家制剂中上述成分的含量存在较大差异；分析了将浸出物检查引入元胡止痛胶囊为代表的中成药制剂常规检查项的意义,论证浸出物检查的重要性。2.元胡止痛胶囊的指纹图谱研究采用高效液相色谱法(HPLC)分别建立延胡索和白芷的指纹图谱,分别标定出9个共有峰,以相对保留时间、相对峰面积为指标,克服了薄层鉴别中不同斑点之间量的比例难以确定的问题,可更加客观地评价生产原料、生产工艺的稳定性,以补充目前药典中元胡止痛胶囊尚未有指纹图谱质量控制方法。通过针对组方药材建立的指纹图谱比较分析发现,不同厂家元胡止痛胶囊中延胡索药材相似度较大,但一些特征峰的峰面积有一定差异,而白芷药材质量差异较大。3.元胡止痛胶囊的重金属及有害元素的测定为了解市售元胡止痛胶囊中重金属及有害元素的含量,采用原子吸收分光光度法(AAS)和原子荧光光谱法(AFS)建立铅、镉、砷、汞、铜及铬等的含量测定方法。结果测得元胡止痛胶囊中铅、镉、铜含量有不同程度超标,砷、汞、铬含量符合要求。现行的元胡止痛胶囊质量标准尚未有铅、镉、砷、汞、铜及铬含量限度的测定方法,本研究为元胡止痛胶囊的质量控制及安全性评价提供参考。本论文对中药复方制剂元胡止痛胶囊的质量控制进行了研究,填补了元胡止痛胶囊质量评价体系的空白。通过更加完善的质控体系的构建,实现对药品生产规范性的有效监控,防止非法投料,使元胡止痛胶囊品质得以保障,这样才能更好地造福广大患者。