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目的:探讨我院内镜下十二指肠乳头小中切开联合球囊扩张取石术对复杂胆总管大结石的临床疗效以及探讨清热利胆颗粒或其他利胆中药对结石复发的预防作用。方法:采用回顾性分析方法,收集大连医科大学附属第一医院自2012年1月至2017年3月期间用ERCP治疗的复杂胆总管结石(结石直径≥10mm或结石数量≥3枚)患者114例。其中69例患者行乳头小中切开联合球囊扩张术(SMEST+EPBD)取石,45例患者行常规乳头括约肌切开术(EST)取石。观察两组结石一次性取净率、术后平均住院天数、平均住院费用、肝功酶学水平以及术后近期并发症(包括急性胰腺炎、高淀粉酶血症、急性胆管炎、穿孔、出血等情况)。其中SMEST+EPBD组18例患者术后口服清热利胆颗粒或其他利胆中药,作为中药组,另51例患者未服清热利胆颗粒或其他中药作为对照组,分析清热利胆颗粒等中药对结石复发的预防作用。结果:两组患者性别、年龄、胆囊结石、胆囊切除术病史、胆总管直径、胆总管结石数目、结石最大直径、乳头周围憩室、憩室内乳头以及术前TBIL、ALT、AST、r-GT和ALP水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。与EST组比,SMEST+EPBD组在一次性取尽结石率方面较高,差异有统计学意义(P<0.05),两组在碎石率、取石网篮使用率、取石球囊使用率方面无统计学意义(P>0.05)。SMEST+EPBD组住院费高于EST组,但不存在统计学意义(P>0.05)。两组近期并发症比较,EST组高淀粉酶血症发生率高于SMEST+EPBD组,差异具有统计学意义(P<0.05)。SMEST+EPBD组胰腺炎发生率较低,但两组差异无统计学意义(P>0.05)。其他近期并发症如急性胆管炎、出血、穿孔,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在肝功酶学水平方面,SMEST+EPBD组和EST组中TBIL、ALT、AST、r-GT和ALP水平治疗后水平均明显低于各自治疗前的水平,差异有显著的统计学意义(P<0.01),但治疗后两组各酶学指标下降差异无统计学意义(P>0.05),中药组和对照组在性别、年龄、胆囊结石、胆囊切除术病史、胆总管结石最大直径、胆总管直径以及乳头憩室等方面均无统计学差异(P>0.05),术后随访1年,对照组结石复发率(5.9%)高于中药组,但是差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)同单纯EST组相比,SMEST+EPBD方法治疗复杂胆总管结石在碎石率、平均住院费用以及早期急性胆管炎、出血、穿孔、急性胰腺炎等并发症发生率方面相当,但一次性取尽结石率更高,早期高淀粉血症发生率更低。(2)清热利胆颗粒或其他利胆中药对预防SMEST+EPBD术后结石复发可能起到一定预防作用。(3)SMEST+EPBD是治疗复杂胆总管结石安全、有效的微创技术,值得在临床上推广应用。