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目的:通过与目前临床广泛使用的可重复使用电子输尿管软镜(digital flexible ureteroscope,D-FURS)的比较,明确新型一次性D-FURS用于治疗上尿路结石的有效性及安全性。为上尿路结石的腔内碎石治疗提供新选择。对象和方法:在这项前瞻性、多中心、随机、开放、非劣效性临床试验中,将结石大小为6~20mm的上尿路结石患者随机分为两组,试验组患者接受一次性D-FURS(ZebraScope?,幸福工厂医疗器械有限公司,中国北京)碎石术,对照组患者接受可重复使用D-FURS(URF-V?,奥林巴斯,日本东京)碎石术。主要结局指标为术后1月结石清除率(stone-free rate,SFR)、视频图像合格率、操作合格率。次要结局指标是手术时间、手术前后血红蛋白下降值、术后住院时间、平均住院日。安全性结局指标是术后并发症、不良事件(adverse events,AEs)和严重不良事件(serious adverse events,SAEs)发生率。非劣效性界值设定为-10%。结果:共有126名患者完成试验(每组63名患者)。两组基线资料无统计学差异。试验组的术后1月总体SFR为77.78%,对照组为68.25%(双侧95%CI,-5.95%~25.01%)。两组的高质量图像率和操作合格率均为100%(双侧95%CI,-5.27%~5.35%)。亚组分析中,试验组肾下盏SFR显著高于对照组(84.00%vs58.33%,P=0.047),其余位置SFR两组间均无明显统计学差异。手术时间(42.97±19.24min vs 41.63±17.74min,P=0.687)、手术前后血红蛋白下降值(7.61vs 7.08g/L,P=0.760)、术后住院时间(2.03±1.27d vs 2.06±1.05d,P=0.878)、术后并发症发生率(4.76%vs 1.59%,P=0.310)、AEs发生率(38.57%vs 39.71%,P=0.709)、和SAEs发生率(3.17%vs 4.76%,P=0.648)无统计学差异。结论:使用一次性D-FURS(ZebraScope?)和可重复使用D-FURS(URFV?)治疗直径≤20 mm的结石均安全有效。一次性D-FURS在SFR、图像合格率和可操作性方面不劣于可重复使用D-FURS,可以认为一次性D-FURS是可重复使用D-FURS的替代选择。一次性D-FURS在肾下盏结石的碎石治疗中更具优势,可以提供更高的SFR,因此推荐一次性D-FURS来治疗≤20mm肾下盏结石。