萨热十三味鹏鸟丸质量标准研究

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萨热十三味鹏鸟丸由麝香、木香、丁香、肉豆蔻、诃子、铁棒锤等十三味药材制成的传统藏成药,具有消炎止痛,通经活络,醒脑开窍的功效,用于治疗中风、脉管炎,腱鞘炎、麻风等。现行药品标准收载于《卫生部药品标准》藏药第一册,未见药味鉴别及有效成分含量测定的质量控制指标。本文采用不同方法对成药中六味药材进行鉴别,对三味药材指标成分建立含量测定方法,并对成药组方中的毒性成分进行了定量测定,能够有效控制制剂质量。采用显微鉴别法鉴别成药中丁香及铁棒锤,采用薄层色谱法鉴别成药中木香、沉香及藏菖蒲,采用化学鉴别法鉴别成药中的磁石。采用高效液相色谱法分别测定成药中甘草酸、去氢二异丁香酚及木香烃内酯含量,甘草酸含量在2.825μg~141.3μg范围内与峰面积线性良好(r=0.9997),回归方程Y=6040.3X-6300,平均回收率为99.47%,RSD为1.48%(n=9);去氢二异丁香酚含量在0.04183μg~209.1μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996),回归方程Y=37736X+18053,平均回收率为101.27%,RSD为1.35%(n=9);木香烃内酯含量在0.3020μg~75.52μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),回归方程Y=21405X-8220.4,平均回收率为98.21%,RSD为1.83%(n=9)。采用超高效液相色谱-质谱联用法同时测定成药中乌头碱、次乌头碱及新乌头碱的含量,乌头碱在13.15ng~2630ng浓度范围内与峰面积线性良好(r=0.9994),回归方程Y=3.5489X+174.13,平均回收率为97.34%,RSD为1.78%;次乌头碱在32.6ng~3206ng浓度范围内线性良好(r=0.9999),回归方程Y=0.8495X+19.629,平均回收率为96.10%,RSD为1.93%;新乌头碱在10.23ng~2046ng浓度范围内与峰面积线性良好(r=0.9993),回归方程Y=0.3239X+17.871,平均回收率为95.94%,RSD为1.75%。
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