目的:通过临床随机对照试验,观察不同剂量小儿咳喘宁口服液治疗儿童急性支气管炎的临床疗效,探讨其量效关系及安全性,从而进一步细化小儿咳喘宁口服液的使用剂量,为专科制剂的深入研究奠定基础。方法:选取符合中西医诊断标准的儿童急性支气管炎(证属风痰蕴肺)患儿65例,采用随机对照试验,分为低、中、高剂量组及对照组,对照组予常规治疗,试验组在常规治疗的基础上,分别予低、中、高剂量的小儿咳喘宁口服液,疗程均为5天。观察四组用药前后呼吸道症状、体征的变化,参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》,每日进行呼吸道症状体征及中医症候的评分,治疗第3天及治疗结束后进行疗效评定(参考郑筱萸主编2002年版《中药新药临床指导原则》(试行)评价标准制定。所有资料的统计分析均采用SPSS软件17.0版,计量资料用均数±标准差表示,多个观察组的计量资料用单因素方差分析;计数资料用百分率表示,采用χ2检验或Fisher法检验;等级资料采用秩和检验。结果:治疗过程中四组患儿均未出现不良反应。治疗3天后,四组都开始起效,但总有效率均低于60%,四组疗效经秩和检验,P>0.05,差异无统计学意义。治疗结束后,三个治疗组的疗效指标均值高于对照组,高剂量组、中剂量组的疗效指标均值大于低剂量组,经单因素方差分析,P<0.05,差异有统计学意义,高、中剂量组的疗效指标比较P>0.05,差异无统计学意义。低剂量组总有效率88.2%;中剂量组总有效率93.7%;高剂量组总有效率93.7%;对照组总有效率87.6%,经秩和检验P<0.05,差异有统计学意义。结论:小儿咳喘宁口服液治疗小儿急性支气管炎(风痰蕴肺)临床疗效确切,无毒副作用,能明显改善呼吸道症状、体征。经研究证实,随着小儿咳喘宁口服液用量的增加,临床疗效随之提高,达到一定用量后,疗效趋于稳定,说明其存在量效关系。同时研究表明,按中剂量组的年龄段细化用量,有效性、安全性均理想,因此推荐临床使用小儿咳喘宁口服液可参照中剂量组的年龄段细化用量,但最佳用量尚需进一步的临床研究。