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目的:观察降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症(气滞血瘀证)的安全性及临床疗效。方法:选取黑龙江中医药大学附属第二医院2016年3月至2016年12月门诊确诊为原发性高脂血症(气滞血瘀证)的患者64例,随机分为2组,治疗组32例,对照组32例,比例为1:1。采用随机、双盲双模拟、阳性药对照的临床试验设计方法,以蒲参胶囊作为对照药物,观察降脂通络软胶囊对患者相关安全性指标、中医证候积分及LDL-C、TC、HDL-C实测值变化等疗效性指标的影响。结果:1.安全性指标比较:治疗组与对照组两组患者治疗前后相比较,血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项及心电图,P值均>0.05,差异无统计学意义。2.中医证候疗效比较:治疗组总有效率为90.3%,对照组总有效率为76.7%,两组比较P＜0.05,差异有统计学意义;与对照组治疗后相比较,治疗组疗后的中医证候总积分明显降低,P<0.05,差异具有统计学意义,表明降脂通络软胶囊可改善原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者的中医症状,减轻中医证候积分。3.LDL-C疗效比较:治疗前两组的LDL-C无明显差异,P>0.05,差异无统计学意义,表明两组患者疗前LDL-C具有可比性。与对照组治疗后相比较,治疗组疗后的LDL-C明显降低,P<0.05,差异具有统计学意义,表明降脂通络软胶囊降低LDL-C的作用优于蒲参胶囊。4.TC、HDL-C疗效比较:治疗前两组的TC、HDL-C无明显差异,P>0.05,差异无统计学意义,表明两组患者疗前TC、HDL-C具有可比性。与对照组治疗后相比较,治疗组疗后的TC明显降低,P<0.05,差异具有统计学意义,表明降脂通络软胶囊降低TC的作用优于蒲参胶囊。与对照组治疗后相比较,治疗组疗后的HDL-C无明显差异,P>0.05,差异无统计学意义,表明降脂通络软胶囊在升高HDL-C上与蒲参胶囊相当。结论:1.降脂通络软胶囊可以降低原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者的中医证候总积分。2.降脂通络软胶囊可以降低原发性高脂血症(气滞血瘀证)患者的TC、LDL-C,升高患者的HDL-C。3.降脂通络软胶囊无毒副作用,安全可靠。