解郁胶囊是我们以复方半夏厚朴汤为基础，研制开发出的一种具有抗抑郁作用的新药。为了确保该药物安全、有效，本文对解郁胶囊【包括药物中间体（即紫苏叶提取物）和胶囊制剂】的质量标准及初步稳定性进行了研究。 通过研究，我们对该药物的薄层鉴别、水分检查、含量测定等各项指标进行了规定。特别是对含量的测定方法进行了摸索，建立了比色测定总三萜含量和高效液相色谱测定熊果酸含量的方法。经过方法学考察，证明这两种方法操作方便、可靠稳定。比色法以香草醛.高氯酸为显色剂，测定条件为：加入待测试样后，加热挥去溶剂，冷却至室温，加入新配制的5％香草醛-冰乙酸溶液0.2ml及高氯酸0.8ml，70℃恒温水浴加热15min，流水冷却后加入乙酸乙酯4ml，摇匀。放置30分钟，于556nm波长处测定吸收度。高效液相色谱法色谱条件为：色谱柱Kromasil.C18（4.6x250mm，51.tin），流动相为乙腈·甲醇-水-冰乙酸一三乙胺（60：30：10：0.15：0-3），流速为1.0ml／min，检测波长为215nm。根据样品测定结果，规定紫苏叶提取物中总三萜含量不得低于60％，熊果酸含量不得低于25％：解郁胶囊中总三萜含量不得低于12mg／粒，熊果酸含量不得低于5.5mg／粒。 初步稳定性考察采用室温留样考察法。取紫苏叶提取物三批、解郁胶囊铝塑包装和塑料瓶包装各三批，置室温自然条件，分别于0、I、2、3、6月后考察其性状、鉴别、水分、含量和微生物限度等项目，解郁胶囊另需考察装量差异及崩解时限。结果显示，在0-6月质量初步稳定性考察中，紫苏叶提取物和解郁胶囊各项检验结果均符合中国药典2000年版一部及该药质量标准规定，并且每批测定结果前后基本一致，表明该药中间体和制剂质量稳定。