目的本论文以资生丸为研究对象,研究一种新型的中药剂型——固体汤剂的制备工艺,通过比较资生丸固体汤剂与丸剂、汤剂的浸膏得率、HPLC指纹图谱,人参皂苷Rg1、小檗碱、茯苓酸的含量,研究资生固体汤剂与丸剂、汤剂在化学组成上是否存在差异,以探讨资生丸的固体汤剂剂型改良方法是否可行,同时为资生固体汤剂的进一步研究提供依据。研究方法本论文实验主要分为四个部分第一部分资生丸固体汤剂的制备工艺研究:按处方将药材过40目筛粉碎,然后加水进行翻炒。对影响资生丸固体汤剂制备的三个因素温度、加水量、时间进行单因素考察,筛选资生丸固体汤剂制备的最佳工艺条件,并对该条件制得的资生丸固体汤剂进行验证,证明资生丸固体汤剂的制备工艺的稳定性与可行性。第二部分资生丸不同剂型浸膏得率的比较:浸膏是中药复方临床应用的总的物质基础,比较资生丸、资生固体丸汤剂以及资生丸汤剂的浸膏得率能发现四者对有效成分煎出率的差异性,并对四者的浸膏得率进行配对样本t检验,考察有无统计学意义。第三部分资生丸不同剂型间人参皂苷Rg1、小檗碱、茯苓酸的含量比较研究:采用高效液相法对资生丸丸剂、资生丸固体汤剂和资生丸汤剂进行含量测定,通过测定两种丸剂、固体汤剂以及汤剂中三种有效化学成分含量进一步比较三者的差异性,并对三种剂型的三个指标成分分别进行配对样本t检验,比较资生丸固体汤剂与其他剂型在含量上存在的差异是否有统计学意义。第四部分资生丸不同剂型间的HPLC指纹图谱比较研究:通过比较资生丸及资生丸固体汤剂、资生丸汤剂的HPLC指纹图谱,可以从整体的化学组成上对三种剂型进行比较以发现三种剂型在成分上是否具有差异性。同时对三种剂型选取十批不同批次的样品进行指纹图谱比较,对比其自身在成分上是否有差异。结果:影响资生丸固体汤剂制备工艺的因素主要有温度、液料比和煎煮时间,资生丸固体汤剂制备的最佳工艺条件为160°C、液料比1:1、煎煮时间17min。对最佳制备工艺条件进行验证,浸膏得率、人参皂苷Rg1、茯苓酸、小檗碱RSD分别为0.43%、0.83%、0.23%、0.44%。对资生丸丸剂、资生丸汤剂与资生丸汤剂的浸膏得率进行比较,发现三者与资生丸固体汤剂在浸膏得率上并没有显著性差异(P>0.05)。建立HPLC法测定资生丸丸剂、资生丸固体汤剂和资生丸汤剂中的人参皂苷Rg1、小檗碱、茯苓酸含量的方法,人参皂苷Rg1的回归方程为Y=1155.4440X+32.7411,r=0.9998(n=5),人参皂苷Rg1的线性范围在17.73μg~354.6μg关系良好。茯苓酸的回归方程为Y=1053.8127X+22.0912,r=0.9997(n=5),线性范围在11.48μg~229.6μg关系良好。小檗碱的回归方程为Y=1067.3493X-7.3730,r=0.9996(n=5),线性范围在17.77μg~355.4μg关系良好。三者的平均加样回收率分别为100.46%、99.78%、99.7%。资生丸的人参皂苷Rg1含量为1.25±0.07767,资生丸固体汤剂的人参皂苷Rg1含量为1.66±0.01528,资生丸汤剂的人参皂苷Rg1含量为1.71±0.01528;资生丸的茯苓酸含量为1.70±0.06658,资生丸固体汤剂的茯苓酸含量为1.03±0.03055,资生丸汤剂的茯苓酸含量为1.04±0.03055;资生丸的小檗碱含量为1.20±0.06658,资生丸固体汤剂的小檗碱含量为1.42±0.04163,资生丸汤剂的小檗碱含量为1.39±0.03055。HPLC法建立四种剂型的指纹图谱,发现在成分上,资生丸固体汤剂与资生丸汤剂相似度高,而与同仁堂资生丸成分是存在差异。结论:实验结果表明资生丸的固体汤剂的制备工艺和冲泡工艺稳定,便捷。在此条件下制备的固体汤剂的浸膏得率与资生丸、资生丸汤剂无显著性差异。化学组成上,资生丸固体汤剂与资生丸汤剂相似度较高,但是各化学成分存在一定的差异,资生丸固体汤剂与丸剂及汤剂中人参皂苷Rg1、小檗碱和茯苓酸的含量对比,固体汤剂含量与汤剂相似,比丸剂的含量更高。