皮肤病为一种多发病，近年来有上升的趋势，其种类繁多，常见的皮肤病有痤疮、银屑病、鱼鳞病等。其中痤疮是一种慢性炎症，不仅影响面部美观，而且对患者造成心理压力。上世纪七十年代，维A酸类药物的问世为广大皮肤病患者带来福音，极大缓解了相关疾病的困扰。本课题从处方前研究出发，结合实验室自制小样，同时紧密联系放大试验、小试、中试等工厂生产实际，采用现代先进的分析技术手段，对维A酸进行全面、系统、深入的研究，为维A酸质量标准的建立及药理、毒理学研究提供了有益的结论。　　本研究从维A酸的理化性质入手，进行处方前研究。分别考察了维A酸的溶液稳定性、稳定性试验、在水及正辛醇中的溶解度及油水分配系数。结果表明，维A酸在甲醇-水-冰醋酸溶液中24h内稳定性良好;维A酸对酸、光照条件敏感，制备过程中应避免酸及光照;维A酸在水中的溶解度小于0.1 mg/mL，在正辛醇中的溶解度为6.25mg/mL，在pH=5.8的磷酸盐缓冲体系中，油水分配系数为4.55，说明维A酸不宜用作透皮制剂。其次，通过查阅文献资料，确定采用高效液相色谱法（HPLC法）测定维A酸含量，并对此法进行方法学验证。选择的色谱条件为:以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）;流动相为甲醇-水-冰醋酸(90∶10∶0.4)，检测波长为355nm;流速1.0mL/min，柱温40℃。研究结果表明，维A酸的线性范围在4.04μg/mL～20.02μg/mL之间，线性方程为:y=91399x+18088，相关系数为R2=0.9997。本方法同时具有较好的准确度和精密度，重现性好、可信度高、准确可靠。再次，课题通过对对照药品维A酸乳膏初步的质量特性分析，设计了自制样的处方，进行处方与工艺的筛选。以一系列初步稳定性试验作为评价标准，对处方与工艺进行优化。经放大试验后，发现相对保留时间为0.35处有一较大杂质峰，在对自制样进行高温、光照、氧化试验后，确定该杂质是由辅料中氧化性物质引起，再进一步优化处方及工艺，以100g计，最终确定的处方为维A酸25mg、油酸乙酯8g、硬脂酸6g、硬脂醇9g、硬脂酸聚烃氧40酯2g、黄原胶0.2g、山梨酸0.2g、2，6-二叔丁基甲酚0.08g、纯化水74.3g。最终相对保留时间为0.35处的杂质得到控制，产品各项指标均符合要求，为公司产品的批量生产提供了重要参数。对透皮吸收试验方法进行了方法学验证。以对照药品维A酸乳膏为标准，采用Franz扩散池模拟体外透皮吸收试验检验自制样的效果，结果表明，自制样维A酸透过率与对照药品保持一致，方法合理可信。