目的:在汉化国外QuitGuide戒烟App的基础上,以随机对照试验研究方法评价中文版“戒烟指南”的戒烟效果及满意度。方法:以网络途径招募具有戒烟意愿的年龄为18至65岁的现在吸烟者。报名者首先通过填写网络问卷进行初步筛选,之后以电话调查的方式进行进一步筛选和知情同意,确定后以1:1的比例随机分为App组和对照组。App组由工作人员以微信、QQ或电子邮件的形式发送软件的安装包或二维码,对照组则邮寄《大众医学》健康科普类杂志一本(由于在实施过程中对照组的大部分研究对象未收到杂志,分析时将收到与未收到者统一视为空白对照组)。在基线和干预6周后分别进行1次电话调查,用户的使用数据通过Google Analytics自动收集。结果的测量包括:意向性分析和完成试验分析的自我报告的6周随访时7天时点戒烟率和尝试戒烟率、使用频次和满意度。戒烟率、尝试戒烟率的多因素影响分析采取非条件logistics回归模型。研究中所有计数资料的描述采用频数和百分比或中位数和四分位数间距表示,计量资料采用均值和标准差描述,计数资料差异性检验采用Pearson卡方检验和Fisher精确概率法,计量资料的差异性比较采用两独立样本t检验,α=0.05,均为双侧检验。结果:通过网上招募途径,402名受试者参与,按照1:1的比例进行完全随机化得到每组201人。402人完成了基线电话调查,干预组中接受干预的103人,其中持续使用软件1周及以上者44人。干预组完成随访调查者103人,失访率为48.8%,对照组完成随访调查者155人,其中收到杂志者55人,失访率为22.9%。比较2组失访情况,社会人口学及吸烟相关变量差异无显著性,失访对结果影响较小;分析两组接受干预的依从性情况,发现未依从对结果影响较小。意向性分析结果显示,“戒烟指南”6周随访7天时点戒烟率为10.0%,完成试验分析为25.0%,对照组意向性分析的7天时点戒烟率为7%,完成试验分析结果为9.2%。其中意向性分析结果显示,干预组与对照组戒烟率差异无显著性,完成试验分析结果两组差异具有显著性。意向性分析,干预组尝试戒烟率为44.8%,对照组为35.3%,差异不显著,完成试验分析发现,干预组尝试戒烟率为90.9%,对照组为46.4%,差异具有统计学意义。为排除其他混杂因素对验证干预组中真正使用软件者与空白对照组的尝试戒烟率和戒烟成功率差异显著性的影响,以完成试验分析2的结果分别进行尝试戒烟率和戒烟成功率的多因素影响分析,结果表明,排除年龄、教育程度、婚姻状况、烟龄、吸烟量等因素后,使用“戒烟指南”App依然是尝试戒烟率(OR=0.09,95%CI:0.03～0.26)、戒烟成功率(OR=0.28,95%CI:0.11～0.73)的保护因素。Google Analytics 自动收集到 49 位受试者的软件使用情况的数据,分析结果表明,6周干预期内,每人使用戒烟软件次数的中位数为146(96,282)次,使用功能最多的是“戒烟计划”,人均使用次数32(24,49),其次是“消息提醒”人均31(21,54)次。满意度评价结果显示,31%的应答者认为“戒烟指南”App比较有帮助,49%的人认为帮助不大,20%的人认为没有帮助;3%的应答者对“戒烟指南”App表示非常满意,31%认为满意,47%认为一般满意,l8%认为不满意。结论:本研究是国内第一个评价手机戒烟软件戒烟效果的试验研究,结果表明持续使用“戒烟指南”App—周及以上对具有戒烟意愿的吸烟者有显著的戒烟效果,7天时点戒烟率为25%,尝试戒烟率为90.9%,且用户对App的满意度较高。