孕激素屈螺酮(Drospirenone,6β,7β:15β,16β-二亚甲基-3-氧代-17α-孕甾-4-烯-21,17-羧内酯)是一种高效、低毒、无副作用的新一代甾体类避孕药,是目前唯一一种与天然孕酮药理特性相近的孕激素,为甾体类17α-螺内酯的衍生物。本文针对屈螺酮的合成工艺路线,纯化过程,检测系统等方面进行了探究。首先在原有的工艺路线基础上设计出新的合成路线;然后进行屈螺酮的合成实验研究;最后设计简便的层析检测系统,对产品进行检测和表征。(1)工艺路线研究中,确定了铬酸酐氧化工艺路线的可行性。针对铬酸酐氧化工艺路线进行了优化,重新设计了屈螺酮的合成工艺路线,使得所设计的合成路线,安全、环保且经济性良好。(2)合成屈螺酮的研究实验,在环氧物的合成过程中,确定了反应时间为3h,新鲜的叔丁醇钾的反应效果最为优异。在酯化物的合成过程中,确定了反应温度设定在80℃,反应时间为5h后,乙醇钠的效果优于乙醇钾的效果。在消除物的合成过程中,确定了反应时间为24h的,温度为120℃时,最适宜的pH值范围8～8.5。在屈螺酮(粗品)的合成过程中,确定了第一步反应时间为6h;第二步反应时间为2h。(3)屈螺酮粗品纯化实验,设计层析在线监控一体机,可以快速简便地对层析纯化过程进行实时监控。选择硅胶作为本实验的吸附剂;确定了环己烷与EA的混合溶液作为洗脱剂,并确定环己烷与EA的比值为1时,分离效果最好。对屈螺酮粗品中含有的杂质进行了分析,确定了杂质的种类以及产生的原因。对得到的产品进行全分析,分析结果表明屈螺酮产品符合USP36质量要求标准。通过IR分析以及元素分析表明屈螺酮中各元素含量与理论值吻合,说明产品在层析过程中未发生变质。(4)纯化工艺比较,通过对比吡啶-盐酸成盐法纯化工艺、亚硫酸钠-水溶液还原法纯化工艺与研究的新工艺---硅胶层析纯化法工艺三种工艺所得产品的外观、收率以及总纯度、单杂等多方面进行比较,结果表明硅胶层析纯化法所得的产品外观最好、纯化收率达到90.76%及总纯度达到99.84%和最大单杂为0.08%,说明本文设计的纯化工艺与其它工艺相比具有极大的优势。对层析过程进行数学模拟,通过GR模型拟合层析结果,并分析各参数对层析结果的影响,可为工业放大提供依据。通过对屈螺酮合成工艺以及纯化工艺的研究,所得的结果为工业化生产提供数据与理论基础,且在本公司进行大批量投产使用,提高了企业的生产效率,降低了企业的生产成本。