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【目的】观察加味双柏散外敷治疗原发性肝癌癌性疼痛的临床疗效,为肝癌患者寻求有效、安全、经济、耐受性好的癌痛辅助治疗药物。【方法】设置随机、盲法、对照的临床研究,采用符合循证医学、医学伦理学及药品临床试验管理规范(GCP)的研究方法,将30例原发性肝癌合并癌性疼痛的患者随机分为治疗组及对照组,其中治疗组16例,对照组14例,予双柏散／安慰剂局部外敷肝区疼痛处连续治疗7天,比较数字分级法(numerical rating scale, NRS)疼痛评分、24小时疼痛总时间、24小时睡眠时间以及其毒副反应等,初步探讨双柏散对肝癌癌性疼痛治疗的临床疗效。【结果】在NRS评分上,可看到在治疗组及对照组在敷药后NRS分值均较敷药前有下降趋势。在敷药后1小时、3小时时点上,两组数值接近,无统计学差异(P>0.05)；在敷药后6小时时点,治疗组NRS分值仍低于敷药前,而对照组NRS分值较敷药前增高,两组间差异明显,有统计学意义(P<0.05)。提示：双柏散外敷肝区疼痛处对缓解原发性肝癌癌性疼痛具有较肯定的疗效,敷药后6小时内NRS分值均低于敷药前,敷药后1小时时疗效最优。从24小时疼痛总时间对比来看,在敷药的前4天,治疗组及对照组的变化无明显差异(P>0.05),但在第4天后两组的差值逐渐增大,治疗组有明显的缩短疼痛时间的趋势,而对照组24小时疼痛总时间基本与治疗前持平,治疗后24小时睡眠时间变化与24小时疼痛总时间结果较为类似,在敷药的前3天组间无明显差异,而后期治疗组表现出更明显的延长睡眠时间的趋势。通过对治疗前后血分析、肝肾功能变化的分析,未见双柏散外敷肝区痛处对造血系统及肝肾功能有不良作用；心电图检测均未见明显心脏毒性反应；一般体检项目均未见明显异常。部分患者在外敷药物时出现瘙痒、水疱、腹胀等不适(其中以瘙痒较为多见),但出现率较低(5%),且对照组及治疗组对比未见统计学差异。所有出现不适的患者症状均较轻,亦无因不良反应而退出实验者。【结论】加味双柏散局部外敷肝区痛处治疗原发性肝癌癌性疼痛有一定疗效,可有效缓解患者疼痛,并通过缓解疼痛延长患者睡眠时间,改善中晚期肝癌患者的生存质量,其副作用小,且简单易行,是治疗肝癌癌痛有效、安全、经济的治疗手段。坚持每天敷药6小时,连续用药4天以上可有效地维持其止痛效果。