目的：低频低功率超声辐射CO2微泡剂疗法利用频率为20kHz、功率为0.5W、声强为0.16W/cm2的超声波,辐射通过外周静脉注入体内的CO2微泡剂产生空化效应,致肿瘤新生血管管壁损伤、瘤体微循环通路阻塞、肿瘤固有供血体系破坏,从而达剑治疗肿瘤之目的。本课题主要依据国家药品监督管理局医疗器械司制订的《医疗器械生物学评价标准实施指南》的相关规定,应用毒理学方法评价该疗法对实验动物的亚急性毒性、遗传毒性和血管毒性,为对该疗法的安全性评价提供科学依据。方法：通过实验动物尾静脉注射CO2微泡剂,采用拟定的超声参数(频率为20kHz、功率为0.5W、声强为0.16W/cm2)及临床实际进行超声辐射时间的0倍、5倍、10倍进行实验。首先,观察该疗法对正常成年大鼠的亚急性毒性作用,包括对大鼠一般情况、脏器重量、脏器系数、血液学、血液生化学及组织病理学等指标的影响；其次,进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和雄性小鼠精子畸形试验,对该疗法进行遗传学评价；最后,观察该疗法对正常成年大鼠的血管毒性作用,包括对出、凝血时间指标(PT、APTT)和皮下微血管、肠系膜血管的组织病理学及超微结构的检测。结果：低频低功率超声辐射CO2微泡剂疗法对大鼠的亚急性毒性实验结果显示,经过该疗法四星期的处理,与正常对照组比较,各试验组大鼠的一般情况、体重、脏器重量、脏器系数、血液学、血液生化学及组织病理学检查均未见异常；小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和雄性小鼠精子畸形试验结果均为阴性；血管毒性实验结果显示,与正常对照组比较,各试验组大鼠的PT、APTT、微血管组织病理学和超微结构检查均未见异常。结论：低频低功率超卢辐射CO2微泡剂疗法未对实验动物亚急性毒性、遗传毒性及血管毒性的各项指标产生异常影响,实验的结果为评定该疗法的安全性提供了重要依据。