根痛平片能活血,通络,止痛;用于治疗风寒阻络所致风湿痹痛,如肩颈疼痛,活动受限,上肢麻木等;其疗效及安全性均得到临床长期验证。本品处方由12味中药组成,但药品标准中薄层鉴别项仅鉴别白芍、葛根;含量测定项仅检测芍药苷。基于根痛平片现行标准过于简单,难以全面控制产品质量,本研究从薄层鉴别、含量测定、指纹图谱等三方面,对根痛平片进行质量标准提高研究。采用TLC建立定性鉴别方法;采用HPLC波长切换法建立多指标含量测定方法;采用HPLC建立中等极性部位、低极性部位的指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品的HPLC指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。经方法开发及验证,所得结论如下:1)薄层鉴别项:建立乳香、没药、甘草、伸筋草、牛膝等5味药的薄层鉴别方法,专属性强、阴性无干扰,验证结果均符合规定。2)含量测定项:建立5个指标的含量测定方法,以全波长检测(190 nm-400 nm),通过波长切换法,在210 nm测定苦杏仁苷和川续断皂苷VI、在230nm测定芍药苷、在250 nm测定葛根素和甘草酸铵;3)指纹图谱:建立中等极性部位及低极性部位的HPLC指纹图谱分析方法,测定15批根痛平片成品;(1)中等极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.1%,标定了19个共有峰,完成4个共有峰的指认:2号峰为原儿茶酸,7号峰为葛根素,11号峰为芍药苷,17号峰为川续断皂苷VI;完成9个共有峰的药材来源归属:2号峰来源于狗脊;7号、10号、12号峰来源于葛根;11号峰来源于白芍;15号、16号、17号峰来源于续断;19号峰来源于没药;(2)低极性部位指纹图谱相似度均大于0.95,RSD为0.2%,标定了14个共有峰,完成13个共有峰的药材来源归属:1号峰及3号至14号峰均来源于乳香。本研究新建的薄层鉴别及指纹图谱的方法验证结果均符合规定,均可应用于根痛平片的质量控制及评价,另外,已完成5个指标成分含量测定的专属性考察及部分耐用性考察,待后续完成系统的方法验证,方可列入标准。