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目的:本课题旨在中医理论的指导下,通过临床研究和动物实验,观察补肾活血方治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效,并探讨其可能的作用机制。方法:临床研究将入选病例随机分为补肾活血方治疗组和西乐葆对照组,各30例,分别给予补肾活血方和西乐葆胶囊口服,连续治疗8周,比较各组临床疗效、中医证候、症状及功能改善情况。实验研究随机将8周龄SD大鼠分为两组,中药组5只,西药组3只,每天给予充足的水和食物,适应性喂养三天。通过动物与人之间药物剂量的换算,灌胃给药8天,然后取血离心,分离血清,储存备用。乳兔软骨细胞进行分离培养与传代,并用甲苯胺蓝染色鉴定软骨细胞的存在,取第2代软骨细胞进行实验,四种基质金属蛋白酶水平均采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)测定吸光度值,然后换算成样品的实际浓度,进行统计学分析。结果:临床研究:1.WOMAC骨关节炎指数:两组患者治疗后疼痛、关节僵硬、生理功能、总分均较自身治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);2.在中医证候改善方面,中药组为89.66%,西药组为62.96%,两组比较差别有统计学意义(P<0.05);3.疾病疗效比较:治疗后两组疾病疗效比较差别无统计学意义(P>0.05)。实验研究:不同浓度的中药含药血清均能降低MMP-1的含量,随浓度的升高抑制作用增强,与对照组比较有显著性差异(P<0.05),西乐葆组含药血清组对MMP-1的含量降低作用不明显,与对照组比较无显著性差异(P>0.05);除5%中药含药血清与西乐葆含药血清两组不能明显降低MMP-3的含量外,其他三组中药含药血清均能降低MMP-3的含量,随浓度的升高抑制作用增强,与对照组比较有显著性差异(P<0.05);不同浓度的中药含药血清与西乐葆含药血清均能降低MMP-13的含量,与对照组比较均有显著性差异(P<0.05);不同浓度的中药含药血清与西乐葆含药血清均不能显著降低TIMP-1的含量,与对照组比较均无显著性差异(P>0.05);结论:临床研究表明,西乐葆在缓解疼痛方面的效果较好,而补肾活血方在改善功能及改善中医证候方面的效果较好。实验研究显示补肾活血方能够抑制基质金属蛋白酶MMP-1、MMP-3、MMP-13的产生,抑制软骨基质的破坏,从而减轻关节软骨的降解与破坏。因此,补肾活血方对关节软骨起到了保护和修复作用,从而对OA有了一定的防治作用。