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目的:愈皲凝胶的处方由白及、人参、甘草三味药材组成,其原剂型为外用洗剂,虽效果显著但患者的使用和携带都极为不便。本课题改变原剂型制备一种用于治疗手足皲裂的凝胶剂。 方法:首先对白及药材进行了粉碎粒度考察;处方药材吸水率考察,然后以正交工艺确定处方药材的最佳提取工艺。以外观、成型性、涂展性、粘度为考察指标分别对凝胶剂的基质种类、用量、保湿剂用量等进行了考察。以成型制剂按照2015版《中华人民共和国药典》一部处方药材规定项下进行鉴别。以高效液相色谱法对成型制剂的甘草酸铵含量进行测定;以紫外分光光度法对成型制剂的总多糖含量进行测定。最后对成型制剂的稳定性进行了初步考察。最后对成型制剂的过敏性和刺激性进行了考察。 结果:最终确定白及药材粉碎过10目筛后随其他处方药材共同煎煮。处方药材的最佳提取工艺为:白及粉碎过10目筛与其他处方药材混合后,加10倍水煎煮2次,每次1小时,滤过,滤液合并,减压浓缩至浓度为1g/ml的药液,备用。愈皲凝胶的制备方法为取1g卡波姆934P用10ml丙二醇润湿后加入适量蒸馏水将基质充分溶胀后,分别依次加入药液30ml、月桂氮卓酮1.5ml、苯扎氯铵0.02g、三乙醇胺8ml,最后加入蒸馏水至100ml,搅拌均匀,即得。成型制剂的鉴别、pH值、装量差异、微生物限度等均符合规定。以2015版《中华人民共和国药典》一部甘草项下,按照高效液相色谱法测定,本品每1g含甘草以甘草酸铵(C42H52016)含量计不得少于6.76mg,以2015版《中华人民共和国药典》四部紫外分光光度法测定,本品每1g含白及、人参以无水葡萄糖计,不得少于50.46mg。对成型制剂进行加速稳定性和长期稳定性考察,愈皲凝胶外观上各项指标与开始时无较明显变化,总多糖及甘草酸铵含量无明显变化。通过对豚鼠的过敏性实验,进行过敏性评价,通过实验结果可知愈皲凝胶及其基质外用均无致敏反应。通过对家兔的刺激性实验,进行过刺激性评价,通过实验结果可知愈皲凝胶及其基质外用均无刺激性反应。 结论:通过上述对愈皲凝胶临床前的药学研究,得到了制剂处方稳定、无过敏性、刺激性、质量可控的愈皲凝胶,为愈皲凝胶在临床上的应用提供了药学基础。