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目的：评价二仙汤加减方干预早期桥本甲状腺炎的安全性、有效性,并探讨“先证而治”理论在桥本甲状腺炎中应用的科学性,为桥本甲状腺炎的预防及治疗开辟新思路。方法：根据随机开放、空白对照方法,招募厦门大学附属第一医院内分泌糖尿病科门诊和病房患者中符合入组标准的桥本甲状腺炎患者共114例,随机分为两组。其中,治疗组57例予二仙汤加减方水煎剂,每日一剂,分早晚两次温服；对照组57例不予任何药物治疗,定期电话随访,两组疗程均为12周。分别观察干预前后常见中医症状的变化及不良反应；评估甲状腺激素水平、甲状腺相关抗体滴度,测量甲状腺大小及计算甲状腺体积等。所有数据均使用SPSS17.0统计软件进行统计分析。结果：本研究共纳入114例桥本甲状腺炎患者,其中治疗组脱落5例,对照组脱落6例,共103例患者完成本试验,脱失率为10.7%。两组患者的性别、年龄、中医症状积分、甲状腺相关指标等基线数据均无统计学差异(P>0.05)。通过12周的干预及随访,研究结果显示：①甲状腺功能评估：无论血清TSH水平正常或升高的患者,二仙汤加减方均可显著降低TSH水平,其疗效明显优于对照组(P<0.01),且可使亚临床甲状腺功能减退症期桥本甲状腺炎患者的TSH水平接近正常。②甲状腺相关抗体：干预前后,治疗组与对照组两组间的甲状腺相关抗体滴度均无明显差异(P>0.05)。③甲状腺体积：服用二仙汤加减方12周后,甲状腺体积较前明显下降(P<0.01),而对照组前后则无明显差异(P>0.05)。相比对照组,12周后治疗组甲状腺体积明显降低(P<0.01)。④中医症状：治疗组12周后症状积分明显改善,总有效率61.9%,而对照组总有效率仅为10.3%；且治疗组多项中医症状改善明显优于对照组。⑤安全性评价：两组ALT、AST、CRE、BUN等相关安全指标均处于正常值范围内,未观察到严重不良反应,干预前后无显著差异(P>0.05)。结论：二仙汤加减方在改善早期桥本甲状腺炎患者的血清TSH水平、甲状腺体积、中医症状方面均优于空白对照组,该中药汤方对延缓桥本甲状腺炎发展至显性甲状腺功能减退症期、缩短病程有一定的疗效；同时证实了“先证而治”理论在桥本甲状腺炎中应用的正确性。