研究目的与意义:　　 一、研究目的　　 本研究在国内外现有医学伦理审查指导规范的基础上,针对我国当前医学伦理审查工作中实际存在的伦理审查委员会工作态度良莠不齐和审查质量差异较大的现状,对构建医学伦理审查的监管体系进行深入的思考和研究,尝试提出我国医学伦理审查监管体系的基本架构和初步方案,以促进提高伦理审查水平,切实提高伦理审查质量,发挥伦理审查的应有效力,确保医学科研中受试者的正当权益和医学科学研究的伦理正当性。　　 二、研究的意义　　 伦理审查是保证受试者利益和医学科研伦理正当性的重要措施。而伦理审查工作的质量则是实现上述任务的根本保证。当前我国的医学伦理审查工作在组织、制度建设方面已具备一定的基础。但各机构伦理审查委员会的工作态度良莠不齐,审查水平差异很大,审查质量高低差距悬殊,急需通过一定的监督管理措施促进和保证伦理审查的质量,以真正体现伦理审查的意义。因此建立伦理审查监管体系已经是迫在眉睫的现实需求,进行该项研究具有十分重要的现实意义。　　 目前我国对这方面的研究还刚刚起步,实践领域近于空白,没有任何经验和现成的模板。借鉴有限的国际经验和学者们少量的相关研究观点,提出有操作性的具体的我国医学伦理审查监管体系的基本架构和初步方案具有一定的实践指导意义。　　 建立完整的伦理审查监管体系,实施有效监管,有利于医学伦理审查工作的长期健康发展。有助于提高伦理审查工作的严肃性、规范性、公正性和有效性,促进伦理委员会的能力建设,提高我国的伦理审查水平和质量,从整体上进一步完善我国的伦理审查制度。　　 资料与方法:　　 一、资料来源　　 (一)文献检索　　 通过中国知网、维普、万方、PUBMAD等中英文数据库,在数据库中运用题名关键字:“医学伦理”“伦理审查”、“监管”“监管体系”等进行检索,得到关于医学伦理审查监管方面的学术专著、论文和所需要的期刊论文与学位论文。对这些文献进行分析总结,整理出相关理论。　　 (二)相关书籍　　 本研究涉及专业面广,理论基础深刻,在资料收集方面涉猎了许多相关著作,如:《伦理学原理》,《医学伦理学》,《伦理审查委员会标准操作规程》、《卫生事业管理学》等,从中提炼出相关的基础理论。　　 二、研究方法　　 (一)文献法　　 通过查阅与本研究相关的文献材料,对本研究所需的内容进行归纳整理。　　 (二)归纳法　　 通过对文献材料和书籍的搜集和系统整理,归纳出伦理审查监管体系的研究基础和基本框架思路。　　 (三)分析综合法　　 通过对文献的分析综合与进一步思考,提出伦理审查监管体系的具体架构和基本内容。　　 主要研究结果:　　 一、确立医学伦理审查监管的责任主体　　 监管的责任主体是指监管的实施者。确定伦理审查监管的责任主体是建立伦理审查监管体系的基础和实施伦理审查监管的组织保证。根据监管的内容要求,监管的责任主体确定为卫生行政部门、伦理审查委员会自身和受试者。他们组成实施伦理监管体系的基本架构。　　 各责任主体从不同层面采用不同方式对伦理审查实施监管。卫生行政部门主要采用对伦理审查委员会进行注册、认证、视察等方式实施监管。伦理审查委员会具体实施对涉及人的医学科研试验的监管和对自身的监管。受试者的监管方式主要采用对试验中损害自身正当权益的问题提出投诉和伦理审查委员会及卫生行政部门对投诉的处理两种方法。　　 二、卫生行政部门对伦理审查的监管　　 卫生行政部门对伦理审查的监管主要包括对伦理审查委员会的注册与认证,对伦理审查委员会工作的视察,制定对伦理审查的监管细则三个方面。　　 卫生行政部门对伦理审查委员会的注册与认证包括:注册的内容与要求,认证的意义,认证人员的构成,认证的程序,认证合格的标准五个方面。卫生行政部门对伦理审查委员会的视察包括:任命独立视察员,视察计划,视察工作的实施,总结报告,独立视察员视察结果的处理,闭幕会议六个方面。卫生行政部门对伦理审查的监管细则包括受试者的权益保障;试验方案的要求;申办者的职责;研究者的职责四个方面。　　 三、伦理审查委员会对涉及人的医学科研试验的监管　　 伦理审查委员会对试验方案的监管包括伦理审查委员会对研究方案及过程的审查,伦理审查委员会对知情同意的监管,伦理审查委员会对受试者权利的保护,伦理审查委员会对利益冲突的监管四个方面。　　 伦理审查委员会对研究方案及过程的审查包括:送审申请的程序,审查研究者递交的材料,伦理审查委员会审查会议,下达审查结果,严重不良事件报告的审查和跟踪审查六个方面。伦理审查委员会对知情同意的监管包括:知情同意前的告知,知情同意书及知情同意过程的审查,知情同意中存在的问题及解决的方案三个方面。伦理审查委员会对受试者权利的保护包括:受试者权利的具体内容,保护受试者权益的工作原则,保护受试者权利的工作内容三个方面。伦理审查委员会对利益冲突问题的监管包括利益冲突的形式,利益冲突的管理原则两个方面。　　 四、伦理审查委员会自身的监管　　 伦理审查委员会对自身的监管主要指伦理审查委员会自身的组织建设、制度建设和道德建设。具体包括伦理审查委员会的组织架构,伦理审查委员会对成员的管理,伦理审查委员会会议的管理,伦理审查委员会的档案管理四个方面。　　 伦理审查委员会的组织架构包括伦理审查委员会的构成,成员的资格,成员的任免三个方面。伦理审查委员会对成员的管理包括主任委员及委员、秘书各自的工作职责和工作内容,成员的培训及道德和行为要求,签署保密和利益冲突协议。伦理审查委员会会议的管理包括会议的要求,会议的准备,会议的程序三个方面。伦理审查委员会的档案管理包括:档案的分类管理,档案的维护,档案的保存及保密三个方面。　　 五、受试者对伦理审查的监管　　 受试者对伦理审查的监管主要包括受试者的投诉,卫生行政部门对受试者投诉的管理,伦理审查委员会对受试者投诉的管理三个方面。　　 受试者的投诉包括投诉的原因,投诉的形式两个方面。卫生行政部门对受试者投诉的管理包括卫生行政部门对受试者投诉管理的基本原则,卫生行政部门对受试者投诉的管理要求,加强对受试者投诉管理三个方面。伦理审查委员会对受试者投诉的管理包括高度重视受试者的投诉,完善投诉的渠道,建立完善的投诉制度,分类处理投诉问题四个方面。