目的:建立HPLC的指纹图谱确保黄芪和葛根药材的源头质量,监控糖肾微丸制备工艺,以控制其质量。方法:(1)运用黄芪药材的HPLC指纹图谱的测定方法、对16个不同产地的黄芪进行测定,标定共有峰,确定参比峰,计算共有峰的相对峰面积和相对保留时间,计算共有峰的总面积,对指纹图谱进行相似度分析和聚类分析。(2)运用葛根药材的HPLC指纹图谱的测定方法,对16个不同产地的葛根进行检测,标定共有峰,确定参比峰,计算共有峰的相对峰面积和相对保留时间,计算共有峰的总面积,对指纹图谱进行相似度分析和聚类分析。(3)建立了糖肾微丸(组成含有葛根和黄芪)的HPLC指纹图谱测定方法,对十批糖肾浸膏和三批糖肾微丸进行测定,分别确定两者的共有峰,计算相对保留时间和相对峰面积,计算指纹图谱相似度,对糖肾微丸中的共有峰进行了归属性分析。结果:(1)标定了14个黄芪药材共有峰,以峰面积较大的1号峰作为参比峰,样品间相对保留时间差异较少,相对峰面积差异较大,指纹图谱相似度与聚类分析的分析结果基本一致;聚类分析及相似度与样本的地域性关系不大,共有峰总面积与品质较好的药材有一定的关系,(2)标定了13个葛根药材共有峰,以峰面积较大的3号峰作为参比峰,样品间相对保留时间差异较少,相对峰面积差异较大,指纹图谱相似度与聚类分析的分析结果不一致;聚类分析、相似度与样本的地域性关系不大。(3)十批糖肾浸膏指纹图谱的共有峰为22个,三批糖肾微丸指纹图谱的共有峰为22个;微丸与糖肾浸膏相同的共有峰有20个,个别成分有差异;分别以5号峰为参比峰,样品间相对保留时间差异较少,相对峰面积差异较大,十批糖肾浸膏和三批糖肾微丸和的相似度高,表明其制备工艺稳定可靠。微丸中的1~12、15、16和18共有峰来源于葛根、13号共有峰来源于黄芪;17号共有峰来源于黄芪和葛根。结论:(1)本研究所建立的黄芪药材HPLC指纹图谱测定方法,简便、准确、可靠,可作为黄芪药材质量控制的参考依据。(2)本研究所建立的葛根药材HPLC指纹图谱测定方法,科学、准确、可靠,可提供葛根药材质量控制的参考。(3)本研究所建立的糖肾微丸HPLC指纹图的检测方法,科学、准确、可靠,可作为糖肾微丸的质量控制提供参考依据。