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目的:评价细胞免疫治疗(cellular immunotherapy,CIT)在早期乳腺癌术后辅助治疗中的疗效,探索CIT获益人群的一般临床特点,为CIT在早期乳腺癌术后患者中的应用提供临床参考及循证医学证据。方法:回顾性分析2010年1月至2014年12月就诊于吉林大学第一医院肿瘤中心且完成乳腺癌手术的早期乳腺癌患者的临床病理特征、治疗方案等资料,通过随访获取患者局部复发或远处转移及生存情况。按照入组标准,最终筛选出723例患者,其中术后接受CIT的患者118例,为CIT组,其余605例患者为对照组,随访时间5年,分析CIT组与对照组患者的生存差异。主要研究终点为无病生存期(disease free survival,DFS),次要研究终点为总生存期(overall survival,OS)。结果:(1)CIT组的DFS优于对照组。在有完整临床病理资料及随访结果的723例患者中,CIT组118例患者,1~5年无病生存率分别为100%、96.61%、92.37%、88.14%和86.44%,对照组605例患者,1~5年无病生存率分别为98.34%、91.24%、87.11%、80.50%和78.51%,CIT组的3年及5年无病生存率均高于对照组,其中5年生存率相比差异有统计学意义(P=0.045),提示CIT作为一种辅助治疗的方式,可显著改善乳腺癌术后患者的DFS。(2)CIT组与对照组相比,OS有延长趋势。CIT组的1~5年总生存率分别为100%、100%、98.31%、96.61%和94.07%,对照组1~5年总生存率分别为99.83%、99.67%、98.19%、96.03%和92.40%,CIT组的3年及5年总生存率高于对照组,但差异均无统计学意义(P=0.838。(3)亚组分析结果:(1)分子分型:TNBC患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为81.48%vs 69.44%(Iog-rank,P=0.185),5年OS率分别为92.59%vs 83.33%(Iog-rank,P=0.233),CIT组5年DFS率和OS率均高于对照组,DFS和OS有延长趋势,但无统计学意义。ER/PR+HER2-患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为88.14%vs 84.53%(Iog-rank,P=0.241),5年OS率分别为94.92%vs 94.87%(Iog-rank,P=0.984),两组在DFS和OS差异均无统计学意义。HER2+(受体阴性或阳性)患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为87.50%vs 76.27%(Iog-rank,P=0.152),5年OS率分别为96.88%vs 92.37%(Iog-rank,P=0.371),CIT组5年DFS率和OS率均高于对照组,DFS和OS有延长趋势,但无统计学意义。(2)腋窝淋巴结转移:N0患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为92.19%vs 88.86%(Iog-rank,P=0.424),5年OS率分别为98.44%vs 96.77%(Iog-rank,P=0.479),两组在DFS和OS差异均无统计学意义。N1-3患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为85.90%vs 68.20%(Iog-rank,P=0.003),两组差异有统计学意义,5年OS率分别为88.89%vs 86.61%(Iog-rank,P=0.624),两组差异无统计学意义。(3)TNM分期:I-II期患:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为91.40%vs 86.14%(Iog-rank,P=0.163),5年OS率分别为97.85%vs 96.59%(Iog-rank,P=0.529),两组在DFS和OS差异均无统计学意义。III期患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为68.00%vs 42.06%(Iog-rank,P=0.0.029),两组差异有统计学意义,CIT组和对照组患者5年OS率分别为80.00%vs72.90%(Iog-rank,P=0.456),两组差异无统计学意义。(4)原发灶分化程度:G1-2患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为92.75%vs 81.59%(Iog-rank,P=0.021),两组差异有统计学意义;5年OS率分别为100.00%vs 93.96%(Iog-rank,P=0.038),两组差异有统计学意义。G3患者:CIT组和对照组患者5年DFS率分别为77.55%vs 73.44%(Iog-rank,P=0.571),5年OS率分别为85.71%vs 85.06%(Iog-rank,P=0.772),两组在DFS和OS差异均无统计学意义。(4)CIT周期数对DFS和OS的影响:在CIT组,完成4个及以上周期的CIT的患者与完成3个周期的CIT的患者相比,5年DFS率分别91.14%vs 76.92%(Iog-rank,P=0.034),5年OS率分别为97.47%vs87.18%(Iog-rank,P=0.026),两组在DFS和OS差异均有统计学意义。(5)DFS和OS的COX回归单因素和多因素分析:COX回归单因素分析:肿瘤长径(≤2cm、>2cm)、腋窝淋巴结转移(N0、N1-3)、原发灶分化程度(G1-2、G3)、手术方式(根治术、保乳术)、放疗(是、否)、脉管或神经浸润(是、否)、TNBC(是、否)、肿瘤TNM分期(I-II、III)、组别(CIT组、对照组)是影响患者DFS的因素;肿瘤长径(≤2cm、>2cm)、腋窝淋巴结转移(N0、N1-3)、原发灶分化程度(G1-2、G3)、手术方式(根治术、保乳术)、放疗(是、否)、脉管或神经浸润(是、否)、TNBC(是、否)、肿瘤TNM分期(I-II、III)是影响患者OS的因素。COX回归多因素分析:放疗(是、否)、TNBC(是、否)、肿瘤TNM分期(I-II、III)、组别(CIT组、对照组)是影响患者DFS的独立危险因素;TNBC(是、否)、肿瘤TNM分期(I-II、III)是影响患者OS的独立危险因素。结论:(1)CIT作为肿瘤生物免疫治疗的一种手段,可以提高早期乳腺癌术后患者的DFS,OS有延长趋势。(2)腋窝淋巴结转移、肿瘤分期较晚、原发灶细胞分化程度较高可能是CIT的潜在获益人群。(3)至少4个周期CIT与良好的预后相关。(4)CIT是影响早期乳腺癌术后患者DFS的独立危险因素。