目的观察胃和冲剂Ⅱ号治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)寒热错杂证的临床疗效,并对其安全性进行评价。方法将100例CAG患者,采用随机、单盲、平行对照法分为治疗组、对照组,每组50例。治疗组服用胃和冲剂Ⅱ号,每日2次,每次1袋;对照组服用胃复春片,每日3次,每次4片,疗程均为12周,观察两组患者的临床疗效和不良反应,同时对停药3个月后的患者进行远期疗效评价。结果(1)两组患者经治疗后,均取得较好的疗效,其中治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为73.33%,经统计学分析,P<0.05,表明治疗组临床疗效优于对照组。(2)治疗后对两组患者中医证候进行评价,经统计学分析,P<0.01,表明治疗组中医证候改善程度优于对照组。(3)中医各症状治疗后治疗组与对照组比较发现:治疗组对胃脘隐痛或胀痛、胃脘痞满、神疲乏力、食少纳呆的改善程度优于对照组,两组比较有统计学意义,P<0.05;治疗组食少纳呆症状的起效时间早于对照组,其余症状起效时间与对照组基本相当。(4)患者治疗后胃镜、病理组织变化情况:两组治疗后较治疗前均有所改善,但经统计学处理,P>0.05,未见明显差异。(5)停药3个月后随访两组远期临床疗效比较,治疗组优于对照组,P<O.05。(6)在临床观察过程中,两组患者均未见明显不良反应。结论(1)胃和冲剂Ⅱ号治疗慢性萎缩性胃炎寒热错杂证具有较好的临床疗效,且优于对照药胃复春片。(2)通过随访,胃和冲剂Ⅱ号治疗慢性萎缩性胃炎寒热错杂证远期临床疗效优于对照组。(3)本次研究过程中未发现不良反应,表明胃和冲剂Ⅱ号在疗程和规定剂量内用药是安全的。