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目的:观察芪术丸治疗2型糖尿病(湿热困脾证)患者的安全性和临床疗效。方法:选取黑龙江中医药大学附属第二医院2017年9月-2018年9月内分泌科门诊并确诊为2型糖尿病(湿热困脾证),经过二甲双胍治疗且血糖控制情况未达标的患者70名,随机地分入治疗组和对照组中,每组各35名。采用随机平行对照的试验方法,以金芪降糖片为对照药物,观察芪术丸对患者中医证候总积分、糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖等治疗性指标和相关安全性指标的影响。结果:1.中医证候积分比较:治疗组总有效率90.91%,对照组总有效率84.38%,两组均可改善患者临床症状,两组疗后中医证候总积分经秩和检验,P<0.05,差异具有统计学意义,表明治疗组在改善患者中医证候疗效方面优于对照组,表明芪术丸可以改善2型糖尿病(湿热困脾证)患者中医症状,降低中医证候总积分。2.空腹血糖、餐后2小时血糖疗效比较:两组患者空腹血糖、餐后2小时血糖经治疗后均显著降低,P<0.05,其差异均具有显著统计学意义,表明两组均具有降低空腹血糖以及餐后2小时血糖的作用。与对照组治疗后相比较,治疗组治疗后的空腹血糖以及餐后2小时血糖均明显降低,P<0.05,差异具有显著统计学意义,说明治疗组治疗方案优于对照组。3.糖化血红蛋白疗效比较:两组患者糖化血红蛋白水平经治疗后均显著降低,P<0.05,其差异均具有显著统计学意义,说明两组均具有降低糖化血红蛋白水平的作用。与对照组治疗后相比较,治疗组治疗后的糖化血红蛋白明显降低,P<0.05,差异具有显著统计学意义,说明治疗组治疗方案优于对照组。4.安全性指标比较:两组患者肝功能、肾功能治疗前后组内比较,P<0.05,差异无统计学意义。治疗过程中血常规,尿常规,心电图以及各项生命体征均无异常改变。结论:1.芪术丸可以降低经治2型糖尿病(湿热困脾证)患者的中医证候总积分。2.芪术丸可以降低经治2型糖尿病(湿热困脾证)患者的空腹血糖和餐后2小时血糖。3.芪术丸可以降低经治2型糖尿病(湿热困脾证)患者的糖化血红蛋白水平。4.芪术丸对肝肾功能无影响。