利咽喷雾膜剂工艺及质量标准研究

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本文以临床常见、多发病——慢性咽炎为研究对象,以临床有效经验方剂为基础,完成临床经验方剂(主要由大青叶、金银花等中药组成)的部分新药开发工作。首先对该药的工艺在原有基础上进行合理、有效的改造,制定先进可行的工艺路线以提高药物疗效,辅以喷雾膜剂的现代剂型,使药物直接作用于病患部位,研制成一种疗效确切、质量可控、服用剂量小、毒副作用小的新制剂。其次确定合理可行的多指标质量控制方法,加强药物质量管理,并建立该药成品的指纹图谱,目的对该制剂的质量全面进行控制。最后通过相同工艺下的成品和各个单味药的HPLC和紫外图谱的比较,初步探讨利咽喷雾膜剂的指纹峰的来源与归属,为药物的二次开发、创新型药物研究打下良好基础。
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